关于表面微生物的探讨

565132956 · 发表于 2015-11-18 09:01:22

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请教各位，你们所在的企业有D级洁净区吗？D级洁净区环境监测需要做表面微生物吗，尤其是地面，需要做表面微生物吗？不做的话依据是什么？

846832074 · 发表于 2015-11-18 09:36:12

需要做表面微生物，地面不做，地面太脏。环境监测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌都是做的0.8米以上的。地面可以不考虑。

普药生产 · 发表于 2015-11-18 09:58:24

一般都做设备，尤其是接触药品的关键部位

beiwei5du · 发表于 2016-2-21 14:02:57

846832074 发表于 2015-11-18 09:36
需要做表面微生物，地面不做，地面太脏。环境监测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌都是做的0.8米以上的。地面可以 ...

那做墙面又有什么意义呢？？始终没搞懂。

beiwei5du · 发表于 2016-2-21 14:09:16

普药生产发表于 2015-11-18 09:58
一般都做设备，尤其是接触药品的关键部位

我也认为应该是做与药品接触的设备表面就是了！比如单锥干燥器敞口暴露在洁净区的下料管线，但是GMP中规定的是动态，如何实施？？？（具体指明一下，我们这边是非无菌原料药C级洁净区）

普药生产 · 发表于 2016-2-24 08:17:36

地面是要做的，一般在清洁以后。目的为了防止微生物滋生。和墙面以及设备综合考虑，确定清洁时效清洁效果以及清洁消毒剂的选择

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