新车间新品种GMP认证咨询

1530873858 · 发表于 2015-11-21 10:37:28

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我们是新建冻干车间，刚完成一个品种的动态核查取得药品批文，现在准备用该产品（车间只有这一个产品）进行生产线GMP认证，请问，GMP认证时，该产品需要生产1批还是3批？，若是3批，都是在现场验证时生产吗？每批都需要送省所检验？谢谢各位大侠

云笑风 · 发表于 2015-11-21 11:36:18

1530873858 发表于 2015-11-21 11:31
该品种在取得药品批文前，已经在该车间做了3批工艺验证，动态核查也是在该车间完成的

根据你的描述，只需在GMP认证时动态生产一批，并且不需要送省所检验！
在备物料时，最好多备一批的料，以防万一！

毒手药王 · 发表于 2015-11-21 10:43:35

GMP认证时，该产品需要生产3批并进行工艺验证，在现场检查时动态生产一批，认证时不需要送省所检验。

一般首批需要送省所检验，请再咨询省局

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-21 11:06:05

需要进行3批工艺验证，如果已经取得生产许可证就不用省检了。如果没有需要省里来进行3批抽样带回省里检验。

1530873858 · 发表于 2015-11-21 11:31:45

该品种在取得药品批文前，已经在该车间做了3批工艺验证，动态核查也是在该车间完成的

1530873858 · 发表于 2015-11-21 11:35:25

毒手药王发表于 2015-11-21 10:43
GMP认证时，该产品需要生产3批并进行工艺验证，在现场检查时动态生产一批，认证时不需要送省所检验。

一 ...

该品种已经在这个车间完成了3批工艺验证，同时动态核查也是在这个车间完成的。

孙艳红 · 发表于 2015-11-21 12:21:51

云笑风发表于 2015-11-21 11:36
根据你的描述，只需在GMP认证时动态生产一批，并且不需要送省所检验！
在备物料时，最好多备一批的料， ...

赞同观点

shifeng2012 · 发表于 2015-11-21 12:40:35

如果已经做过工艺验证，那就保证动态检查就行，根据检查官的需要生产即可。

zsxawsq · 发表于 2015-11-21 13:50:24

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-21 11:06
需要进行3批工艺验证，如果已经取得生产许可证就不用省检了。如果没有需要省里来进行3批抽样带回省里检验。

工艺验证可以只做三个小批吧。

zsxawsq · 发表于 2015-11-21 13:51:06

学习了，啊哈

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-21 13:55:57

zsxawsq 发表于 2015-11-21 13:50
工艺验证可以只做三个小批吧。

可以是你设备能做的最小批量。不过你还要考虑认证结束后如果想继续生产这个批量是否能够满足，如果不能满足还需要重新做工艺验证。

zhaoxin78910 · 发表于 2015-11-21 14:41:15

感觉GMP的检查现场应是按照批准的工艺全线开工生产的，这样现场检查才能全部看到。如果认同这个意见，就要考虑生产几批产品能够达到这个要求。
另，首次生产好像需要3批省检，但不确定。请咨询一下吧。

nunqing · 发表于 2015-11-21 19:47:20

GMP认证，动态生产迎接检查就可以了，不需要考虑几批，一般也不会抽样走

榕下树 · 发表于 2015-11-21 21:40:31

一批就可以的

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