【原创】【讨论】常见非无菌产品确认与验证流程概图

mybook · 发表于 2015-11-25 10:24:26

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本帖最后由 mybook 于 2015-11-25 10:32 编辑

各位蒲友，最近学习加上对验证工作理解制作了下面这个常见非无菌产品确认与验证流程概图，还不是很成熟，供大家讨论、指正！谢谢了！

常见的非无菌产品确认与验证流程概图

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前提：变更申请已批准	前提： URS已批准 DQ方案已批准 DQ小组人员已培训	前提： DQ报告已批准	前提：风险评估报告及验证计划已批准 IQ方案已批准 IQ小组人员已培训	前提： IQ报告已批准 OQ方案已批准 OQ小组人员已培训支持文件：设备操作SOP（草案）	前提： OQ报告已批准 PQ方案已批准 PQ小组人员已培训支持文件：设备操作SOP 仪表校准计划/SOP 预防维保SOP 设备清洁SOP（草案）岗操SOP（草案）	前提： PQ报告已批准验证方案已批准验证小组人员已培训支持文件：工规SOP（草案）批记录SOP（草案）设备日志SOP 设备清洁SOP 其它：检验方法已验证或确认公用系统处于验证状态操作人员已培训物料、包材已放行设备清洁及结果确认合格	前提：工艺验证报告已批准持续工艺确认方案已批准支持文件：工规SOP 批记录SOP 岗操SOP 变更控制SOP
批准URS （许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了）	实施DQ	风险评估及制定验证计划	实施IQ	实施OQ	实施PQ	实施工艺验证实施清洁验证	实施持续工艺确认

mybook · 发表于 2015-11-25 10:37:20

在蒲坛首次发帖，格式有些散乱，请大家海涵！

zsxawsq · 发表于 2015-11-25 10:46:10

比较全面的，做成流程图就更清晰明了了。

毒手药王 · 发表于 2015-11-25 11:00:04

mybook 发表于 2015-11-25 10:37
在蒲坛首次发帖，格式有些散乱，请大家海涵！

图做的不错

Shadow_Way · 发表于 2015-11-25 12:29:20

内容比较全面，表格形式清晰易懂，感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 【原创】【讨论】常见非无菌产品确认与验证流程概图