中间体与半成品的贮存条件及期限

乌托邦

一、目的：规定各品种中间体与半成品的贮存条件及期限，以保证产品质量。

二、范围：适用于生产过程中制剂中间体、带包装成品或待进入下道工序生产的原料药中间产品。

三、责任者：质管部、生产部、技术部、化验室、物管部、各车间。

四、内容：

1.中间体与半成品的划分、储存条件及期限

1.1中间体

1.1.1定义：部分加工过的物质，还需要进一步的生产步骤加工才能成为待包装产品。

1.1.2中间体储存条件与期限：

1.1.2.1中药提取物（药材粗粉）

中药提取液、浓缩液、醇沉结束后的醇沉液在常温密闭条件存放，必须在48小时内进入下道工序；待干燥的浓缩液应在12小时内按工艺要求干燥，若12小时内未进行干燥，应在冷库储存，期限为7天。

中药流浸膏、黄芩提取物从仓库领用进入制剂车间应在冷库储存（有冷库的车间），若无冷库（冷藏条件）的车间，应在12小时内生产使用。经煮沸半小时以上的浸膏存放于密闭的容器中小于8小时，合剂稀释、离心等工序的半成品若4小时内未进入下道工序，应放入冷库。

中药干浸膏、挥发油包合物按照相应成品储存条件密封存放，贮存期限为3个月；已灭菌的中药材粗粉按照相应成品储存条件密封存放，贮存期限为30天。

冷库(4℃以下)条件密封存放：中药提取挥发油贮存期限为15天，健胃消食口服液浸膏贮存期限为1个月，黄芩提取物的贮存期为2个月，蒲地蓝浸膏的贮存期为2个月，其他中药浸膏贮存期限为3个月，中药稀释浸膏贮存期限为7天，中药离心浸膏的贮存期限为3天。

1.1.2.2固体制剂

D级环境下密封存放，中间体的储存期限为5天；含中药材粗粉成分的中间体其储存期限为7天；充填胶囊的中间体储存期限为5天。未完成内包的中间体不得在一般区存放。

配制颗粒储存时间自该批总混结束时间算起；分装、充填、压片、包衣半成品储存时间自当天生产结束时间算起。

1.1.2.3液体制剂

液体制剂各工序中间产品存放时间应严格按照各产品工艺规程项下的规定执行，药液应密闭并保持循环。一般情况下：

大容量注射剂配制开始至结束不得超过6小时；配制结束至开始分装不得超过2小时；分装开始至分装结束不得超过6小时；分装好的产品应在4小时内灭菌结束。

小容量注射剂配制开始至结束不得超过6小时；配制结束至开始分装不得超过2小时；分装开始至分装结束不得超过8小时；分装好的产品应在6小时内灭菌结束。

溶液剂（合剂）、滴耳剂配制开始至结束不得超过6小时；配制结束至开始分装不得超过6小时；分装开始至分装结束不得超过18小时；分装好的产品应在4小时内灭菌结束。

1.1.2.4原料药

1.1.2.4.1在遮光、常温条件下保存的原料药中间体，其合成中间体贮存期限为15天，待分装中间体在D级区中贮存期限为7天。

1.1.2.4.2在遮光、密闭阴凉条件下保存的原料药中间体（丙胺卡因），其合成中间体贮存期限为15天，待分装中间体在D级区中贮存期限为7天（D级区温度应控制在20℃以下）。

1.1.2.5称量中心

在D级环境下称量完成的物料，化学原料药、干浸膏、包合物和有特殊储存要求的物料，储存期限为3天；其他物料的储存期限为5天。

1.2待包装半成品

1.2.1定义：已完成内包的产品。

1.2.2待包装半成品的储存条件应与成品法定标准中规定的贮存条件保持一致。若在车间存放，各车间需常温储存的半成品其储存期限为15天，其他有特殊要求储存的半成品为7天。

对于须遮光保存的半成品，应存放于暗室或具备遮光措施的房间。

2.所有中间体应在贮存期限内投入生产使用。

若超出贮存期，使用前应按照相关质量标准进行检验，合格后方可用于生产。若中药提取液、浓缩液、醇沉结束后的醇沉液、稀释浸膏、中药离心浸膏超出贮存期，使用前应按照成品质量标准中规定的微生物限度标准进行检验；待分装中间体若超出贮存期，使用前应对性状、水分(干燥失重)、pH值等进行检验；待包装半成品若超出贮存期，使用前应进行相应的有关物质、水分、微生物限度等检测。

若储存时间超出规定期限的1倍以上，由生产车间提出偏差申请，进行相应的风险评估，待相关风险控制措施实施后，进入下道工序，并对相应成品进行必要的稳定性考察。

3.浸膏以专用物料桶密封存放于冷库中，其他中间体须用药用低密度聚乙烯袋双层密封包装存放于物料桶中。

注：上述为中间体、半成品贮存期限的一般规定，若部分车间部分产品贮存时间有特殊规定，则按产品工艺规程执行。

syhorchid

坐沙发

syhorchid

谢谢分享

自在飞花轻似梦

做的挺详细的。

幸福萍萍

挺详细的，了解了解，谢谢哦

向太阳

谢谢分享，依据是哪的，有法规吗？

feier992015

半成品还能这么叫么？

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

fz0523

高高挂，水中游！

找不到方向

顶一下，蛮全面的。

tutudan520

学习了，不错

along9833

东西不错，就是制定的东西要经过验证确保产品质量。质量稳定性，微生物等是不是都要考虑，时间规定都是要有证据的。

阿斯

学习一下，谢谢

小金库

谢谢分享。