中药饮片验证问题求助

雷泽诺夫 · 发表于 2015-12-15 13:45:44

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净制、切制等工序可按工序做验证，应该怎么做呢？哪位朋友有模板可以借我参考一下吗？炮炙按品种做验证，批量变更是否需要重新验证？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-15 14:16:55

可以按品种每个工序连续三批就好了。

ravenhigh · 发表于 2015-12-15 16:27:18

不要盲目套制剂的一下概念，个人理解，这个“批量变更做验证”，就没必要

njhtxe@163.com · 发表于 2017-3-9 09:07:24

ravenhigh 发表于 2015-12-15 16:27
不要盲目套制剂的一下概念，个人理解，这个“批量变更做验证”，就没必要

是没有必要，但是检查官就按照条款进行检查，你如何解释，如何说服？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-9 09:29:21

本帖最后由快乐一只鱼于 2017-3-9 09:31 编辑

净制切制工序验证，你可以选取代表性的产品做这2个工序的验证，凡是仅仅经过净制切制而成的其他中药饮片，无需再做工艺验证，需要炮制的中药材也不需要再做净制切制验证，需要按品种逐个验证炮制工序即可。
中药饮片批量问题，需要考虑设备瓶颈，比如干燥，一台设备一次性干燥最大量。假设你只有一台干燥设备，这台干燥设备最大干燥量为50kg，你以50kg为批量申报。但是你实际生产过程中你生产了200kg，分四次干燥，你想以200kg为批量，你应该验证4次干燥饮片的含量、水分均一性等
或者你干脆买一台大的筛选机，200kg放一起混合筛选（我市药监局给的意见，想扩大批量可以最后总混，或者验证）

pandaphone · 发表于 2017-5-26 21:45:41

位朋友有模板可以借我参考一下

zhangsha1107 · 发表于 2017-6-10 15:28:27

我们公司是按单个品种做工艺验证的！连续三批！

路在何方 · 发表于 2017-6-12 10:49:13

净制、切制范围的品种没必要每个品种都做工艺验证，但是，属于炮炙范围的，每个品种都要做工艺验证

微信5f09a95f · 发表于 2021-10-18 14:19:26

快乐一只鱼发表于 2017-3-9 09:29
净制切制工序验证，你可以选取代表性的产品做这2个工序的验证，凡是仅仅经过净制切制而成的其他中药饮片， ...

代表性品种怎么选取呢，需要风险评估吗？

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