《中国药典》 2015年版三部 病毒类疫苗种子批毒种 分枝杆菌检查

liusonggx

举一例说明: 《中国药典》 2015年版三部122页“森林脑炎灭活疫苗”2.2.3种子批毒种的检定

2.2.3.4分枝杆菌检查

照无菌检查法（通则1101)进行。

以草分枝杆菌（CMCC 95024 )作为阳性对照菌。取阳性对照菌接种于罗氏固体培养基，于37℃培养3～5天收集培养物，以0.9 %氯化钠溶液制成菌悬液，采用细菌浊度法确定菌含量，该菌液浊度与中国细菌浊度标准一致时活菌量约为2×107 CFU /ml。稀释菌悬液，取不髙于100CFU的菌液作为阳性对照。

供试品小于l ml时采用直接接种法，将供试品全部接种于适宜固体培养基（如罗氏培养基或Middlebrook7 H10培养基），每种培养基做3个重复。并同时设置阳性对照。将接种后的培养基置于37°C培养56天，阳性对照应有菌生长，接种供试品的培养基未见分枝杆菌生长，则判为合格。

供试品大于l ml时采用薄膜过滤法集菌后接种培养基。将供试品以0.22μm 滤膜过滤后，取滤膜接种于适宜固体培养基，同时设阳性对照。所用培养基、培养时间及结果判定同上。

问题：1.通过核对，以上内容与《中国药典》无菌检查法（通则1101)无关，建议通则中单列“分枝杆菌检查”，像欧洲药典方法01/2008:20602,2.6.2那样；

      2.上述方法语言描述不到位，如“每种培养基做3个重复”。

yly5201

谢谢楼主分享