新版附录中两个部分提及连续三次的连续该如何理解

那天雨打空调机

各位大神们？新版附录中两个部分提及连续三次的“连续”该如何理解？
一个是工艺验证，“企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证”
二是清洁验证中“通常应当至少进行连续三次”

lfutang

1、连续三批成功的工艺验证：针对一个工艺来讲，没有任何工艺变更的情况下，三个成功的批次是连续的，中间不能穿插有失败或者工艺变更的批次。至于间隔时间、是否有其他品种的生产都不重要。目的是要证明一个工艺的稳定性，与其他品种以及时间有何关系？举例：为了验证一个产品工艺A，在该生产线上同时有另外的产品工艺B。那么连续的三个批次可以是如下的任何组合：
A1/A2/A3、A1/B1/B2/A2/B3/A3

2、清洁验证的连续三次：道理与工艺验证一样。目的是要证明你的清洁工艺（清洁程序）在一个相同的起点（也就是脏的程度基本一样的情况）下，都能达到清洁效果。如果你设定的清洁工艺是三批一大清，那么验证时必须是这样子的：
A1/A2/A3/清洁验证取样检测、这时可以穿插生产其他品种或者A的生产小于3批（这些生产都按照各自的清洁工艺清洁）、A4/A5/A6清洁验证取样检测、这时又可以穿插其他品种或者A的生产小于3批（这些生产都按照各自的清洁工艺清洁）、A7/A8/A9清洁验证取样检测。三次清洁验证取样检测的数据作为一次完整的清洁验证。这就是所谓的连续3次。
验证结果如果符合要求，说明你的清洁工艺是好的，这时经过验证的初始起点是最差条件，以后真正在清洁的时候，可以是A不大于连续3批的情况下都是可以的。也就是说连续生产3批A，然后大清洁，清洁效果能达到，那么只生产1批就进行大清洁，肯定也能达到清洁效果，连续两批再大清洁也能达到效果，但是连续4批是不行的。


所以我们在做验证和确认的时候，一定要想清楚我们需要证明的是什么，也就是验证点/项目到底是什么。对于相同的验证点/项目来说，连续三次是统计学中最小的可信基数，只要确保这个验证点/项目是连续三次成功的，就行了。
至于验证时间，那是与成本有关系的。因为作为前验证，产品在验证报告出来前，不能上市销售；如果前验证是在注册阶段做，同时用这些批次作为注册批的稳定性研究，那么注册资料也应该越快越好，不能拖时间太长。所以应该在最短的时间内完成验证，以最快的速度进行后续的工作。
当然在实际操作中，为了最快的完成验证，验证批次中间最好不要穿插其他生产行为，除非B的生产任务比验证工作更紧急和重要。

君爲荭颜酔

你自己不都说了吗？

左司马

这个连续，一般情况下理解为：中间不间断，比如：151201、151202、151203。时间上没有强求一定是三个生产周期连在一起。即比如如果生产周期为2天一个批次，没有强求一定要从比如12月1日开始至12月6日完成。当然，如果能这样，当然是最好了。

那天雨打空调机

君爲荭颜酔 发表于 2015-12-24 11:34
你自己不都说了吗？

附录中的原话，并不是我问题的答案

凯博思咨询

中间没有别的“品种、规格”的产品生产。

那天雨打空调机

凯博思咨询 发表于 2015-12-24 11:56
中间没有别的“品种、规格”的产品生产。

恩这个可以解释工艺验证连续三批的连续，清洁验证中的连续也是真的理解吗

冷血无情

那天雨打空调机 发表于 2015-12-24 11:58
恩这个可以解释工艺验证连续三批的连续，清洁验证中的连续也是真的理解吗

连续三批，可以是151101，151201,160201（中间无该产品的生产）
连续三次，可以是151202（151201不大清），160103（160101/0102不大清），160202（0201不大清），这样既可，不知表述清楚没有，嘿嘿

那天雨打空调机

lfutang 发表于 2015-12-24 12:10
1、连续三批成功的工艺验证：针对一个工艺来讲，没有任何工艺变更的情况下，三个成功的批次是连续的，中间 ...

这个逻辑很赞

诺叶知秋

都是连续的做三次  中间不能插做别的东西

qqq0502zxh

重新理解了一下。。

冷血无情

诺叶知秋 发表于 2015-12-24 13:20
都是连续的做三次  中间不能插做别的东西

请不要在这里误导楼主好么，是可以穿插的好么

沉默巴乔

冷血无情 发表于 2015-12-24 15:59
请不要在这里误导楼主好么，是可以穿插的好么

最好不要穿插。设备状态参数的改变，运行状态的改变都会影响验证结果的。

沉默巴乔

建议不要中间穿插别的品种，不可控因素太多，共线生产也有影响。从企业的角度来说，不穿插其他品种的风险最小。

李梅

学习一下，谢谢分享