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[其他] 你们除菌滤芯是重复使用的吗?

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药生
 楼主| 发表于 2016-2-2 11:59:47 | 显示全部楼层
木木方 发表于 2016-2-2 10:16
对于重复使用的滤芯来说,使用后的完整性测试其实就是下一次使用前的完整性测试,楼主怎么看?
备用滤芯 ...

1.使用后就是下一次的使用前,这个表面上看是这样的。但是还需要考虑你的清洗方法是否会影响滤芯完整性,并且有的滤芯在检测时是简单冲洗不从滤壳上拆除,但是彻底清洗时需要拆下来清洗浸泡,这就涉及再次安装是否完好的问题。所以清洗后使用主要是排除清洗影响和安装影响。
2.关于备用个人感觉是没有什么太大必要,滤芯在灭菌之前就确认是否合格了,如果不合格需要直接更换,过程中出现堵漏是不太可能的,滤芯的使用次数都是通过验证的,如果堵了应该有特殊原因,漏的话一种就是滤芯完整性不合格(清洗后已经检测合格),另一种就是安装问题(安装错误完整性不合格,或者灭菌时会有漏气现象)。还有过程中更换滤芯无菌保证等方面也很难做到。
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发表于 2016-2-2 12:34:50 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2016-2-2 11:59
1.使用后就是下一次的使用前,这个表面上看是这样的。但是还需要考虑你的清洗方法是否会影响滤芯完整性, ...

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发表于 2016-2-16 23:23:47 | 显示全部楼层
非最终灭菌,重复使用。。。。
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发表于 2016-3-3 19:32:06 | 显示全部楼层
wgt-王 发表于 2015-12-24 14:02
如果是口服原料药,可以重复使用!
如果是灭菌注射剂也可以重复使用!!最终不灭菌的注射剂,最好不要重复 ...

可以的吧,没试过。不是搞生产的。
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发表于 2016-3-6 21:53:36 | 显示全部楼层
无菌制剂连续生产多批重复使用,不连续使用建议用后再次生产更换,不同品种专用,通过验证确定清洗灭菌、贮存方法能保证无菌状态可靠是降低风险的关键。
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发表于 2016-3-7 09:38:56 | 显示全部楼层
不更换重复使用的,请问你们的清洁验证如何实施的、存放确认又如何实施的?如何保证清洁效果,保存不对下一批产品带来污染?
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药徒
发表于 2016-3-9 16:02:51 | 显示全部楼层
当年也是一次一抛,自己都舍不得,被韩国老板骂了一顿。
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发表于 2016-3-11 09:09:10 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-25 13:31
建议很对,能否谈谈你们实际的做法。

水是将微生物负荷控制在一定的标准范围内,而不是要求无菌,所以我们是定期对呼吸器进行完整性测试和无菌,并没有将其拦截微生物的能力和微生物挑战关联起来,滤芯的的使用次数是做过灭菌验证的,有一个上限值;
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发表于 2016-3-15 21:47:09 | 显示全部楼层
必须可以啊
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药徒
发表于 2016-3-17 15:25:33 | 显示全部楼层
有钱就每次更换
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药徒
发表于 2016-3-22 13:10:18 | 显示全部楼层
重复用过3次的再拿来进行培养基的除菌过滤,培养结果是合格。

点评

要考虑你的培养基是直接配制的还是灭菌后过滤的,还要考虑你的培养基滤前微生物的负荷是多少,另外菌的大小也是不一样的,要考虑最小菌能否截留。  详情 回复 发表于 2016-3-22 13:42
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药生
 楼主| 发表于 2016-3-22 13:42:34 | 显示全部楼层
yihongshao 发表于 2016-3-22 13:10
重复用过3次的再拿来进行培养基的除菌过滤,培养结果是合格。

要考虑你的培养基是直接配制的还是灭菌后过滤的,还要考虑你的培养基滤前微生物的负荷是多少,另外菌的大小也是不一样的,要考虑最小菌能否截留。
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发表于 2016-3-23 21:16:42 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-25 10:00
他们的建议就是不重复(这样就可以多卖点滤芯啊),验证可以做,方案什么的也都有,但是这种东西你认 ...

主要还是基于风险评估,重复使用验证的结果也只能是一种风险评估的方式
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发表于 2016-3-23 21:20:45 | 显示全部楼层
yangyuesen 发表于 2015-12-25 15:11
由此我想到之前有人说,单纯根据滤芯完整性是否合格来作为滤芯是否可以继续使用的依据是有问题的,说是如果 ...

滤芯用久了导流层,以及骨架都可能出现问题,比如粉末化,但完整性测试是合格的
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药徒
发表于 2016-4-3 17:21:48 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-24 15:28
只要重复就会有一定的风险,需要根据各自的生产条件、工艺设置、验证情况多方面分析。

一次确实有些浪费了
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药徒
发表于 2016-4-22 16:20:46 | 显示全部楼层
每天更换这是老美跟老德的搞法
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药徒
发表于 2016-4-24 09:29:10 | 显示全部楼层
非最终灭菌的除菌过滤器建议一次性使用后抛弃;欧洲的药企,印度的药企滤芯都是一次性的;
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药徒
发表于 2016-4-28 16:35:08 | 显示全部楼层
哪家能做到滤芯一次性使用?
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药徒
发表于 2016-5-13 20:51:05 | 显示全部楼层
对于生产同一种产品,采用除菌过滤工艺的非最终灭菌方式,一般采用两道微孔实现除菌过滤,鉴于滤芯的相容性、使用次数的验证从风险评估到数据积累难度较大,一般为简洁方便采用一次性使用。但重复使用在成本和原理角度上也是可行的。各有取舍吧!
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发表于 2016-5-17 11:32:16 | 显示全部楼层
学习学习学习学习学习学习
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