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[其他] 你们除菌滤芯是重复使用的吗?

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药徒
发表于 2016-5-18 20:10:20 | 显示全部楼层
除菌过滤滤芯的过滤能力是可以实验得到的,视过滤的药液杂质量含菌量不同,滤芯满负荷时可过滤的药液体积自然不同,清洗方法也有极大影响。
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药徒
发表于 2016-5-24 22:20:29 | 显示全部楼层
只要重复就会有一定的风险,需要根据各自的生产条件、工艺设置、验证情况多方面分析。所以,简单了就先采用一次性的
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发表于 2016-5-24 22:50:01 | 显示全部楼层
用于产品终端过来除菌的过滤器还是一次性的比较好吧,其他的公用系统等的过滤器可以重复使用,只要按需做好完整性测试就好。
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药徒
发表于 2016-5-26 08:31:56 | 显示全部楼层
是否重复合作,如何重复使用,还是要考虑风险是什么,如何控制风险啊
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发表于 2016-6-16 06:49:39 | 显示全部楼层
小容量注射剂的灌装机滤芯最好每周更换一次 具体的更换周期可以通过模拟灌装进行培养基验证来确定
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药徒
发表于 2016-6-21 11:24:22 | 显示全部楼层
要做清洁验证,没批生产前要做完整性测试
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药徒
发表于 2016-6-23 14:26:38 | 显示全部楼层
我以前做非最终灭菌的,所有滤芯全部不是一次性的


我只要再每次使用前做滤芯的完整性测试不就得了,证明它是好的就行啊!使用完后做完整性测试然后除热源、灭菌。
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发表于 2016-7-18 15:18:28 | 显示全部楼层
每批两个    一新一旧

点评

有创意  详情 回复 发表于 2016-7-18 15:47
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药生
 楼主| 发表于 2016-7-18 15:47:47 | 显示全部楼层
viems 发表于 2016-7-18 15:18
每批两个    一新一旧

有创意
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药生
发表于 2016-8-14 22:28:02 | 显示全部楼层
每天使用后测起泡点,看过滤效果~每天换成本太高了吧
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发表于 2016-8-16 18:41:15 | 显示全部楼层
我们也是重复使用的
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药徒
发表于 2016-9-5 09:53:31 | 显示全部楼层
大家观点都很明确,学习了!
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发表于 2016-9-7 14:25:52 | 显示全部楼层
好文好文,学习了。。。。。。。。
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发表于 2016-9-9 13:45:50 | 显示全部楼层
可以重复使用啊~每次生产结束SIP,使用前进行完整性测试
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发表于 2017-3-13 10:59:28 | 显示全部楼层
一次使用不现实啊
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发表于 2017-3-13 12:27:42 | 显示全部楼层
如果是口服原料药,可以重复使用!
如果是灭菌注射剂也可以重复使用!!最终不灭菌的注射剂,最好不要重复 ...
赞成!
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药徒
发表于 2017-3-13 14:18:31 | 显示全部楼层
也要看过滤器是什么用途的;如果是过滤产品的,特别是生物制药产品,相对风险就大;如果是过滤非产品直接接触的无机盐溶液,重复使用的风险就要小很多
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药徒
发表于 2017-3-18 20:49:48 | 显示全部楼层
制药行业的质量问题绝大部分都是成本引起的  一个是人员工资   二个就是原辅材料成本。
很早以前我们单位生产过普药,成本核算的时候产品销售额都不够买手套(橡胶手套当做一次性手套用的),后面不做普药了,过了几年还有人来厂里有没有那种药卖      那时候还没GMP概念呢
人家国外为啥要查公司员工的流动情况和员工的工资?这个是与产品质量有联系的 。
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药徒
发表于 2017-5-22 11:42:28 | 显示全部楼层
药厂都是这样被这些要求的0质量风险给搞死的,因为赚不到钱,活不下去。
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药徒
发表于 2017-7-15 14:47:18 | 显示全部楼层
有些钱,是不能省的
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