原料药干燥后水份取样的问题

jacky-zhao · 发表于 2016-1-28 13:06:01

干燥时间属于工艺验证范畴：
1.对于一般固体原料药，小试阶段可以给出合理的干燥条件（工艺参数、干燥时间）
2.中试放大或者优化时给出确切的干燥时间，此时可以草拟操作规程，确实如大领导所说，要定具体的时间，等检验结果
3.工艺验证期间，针对中试的结论进行验证即可，即到时取样，准时停止，结果只需在结论中体现
4.根据工艺验证结果，书写最终版工艺规程，定稿上交资料，等待审计验收
5.审计验收时，必须遵守最终版工艺规程中所列的参数

zirener · 发表于 2016-1-28 23:37:58

jacky-zhao 发表于 2016-1-28 13:06
干燥时间属于工艺验证范畴：
1.对于一般固体原料药，小试阶段可以给出合理的干燥条件（工艺参数、干燥时间 ...

不错，比较规范。

beiwei5du · 发表于 2016-8-16 20:57:53

jacky-zhao 发表于 2016-1-28 13:06
干燥时间属于工艺验证范畴：
1.对于一般固体原料药，小试阶段可以给出合理的干燥条件（工艺参数、干燥时间 ...

我个人觉得针对于干燥时间是否是验证范围需要根据其是否是关键参数以及生产企业自己来评估，针对于这个干燥时间可以验证，也可以不验证，验证后可以参考时间点进行收料取样检测；而如果不验证，则可以实施检测至合格再收料的程序。@hongwei2000

hongwei2000 · 发表于 2016-8-17 08:49:05

beiwei5du 发表于 2016-8-16 20:57
我个人觉得针对于干燥时间是否是验证范围需要根据其是否是关键参数以及生产企业自己来评估，针对于这个干 ...

PV本身不验证范围
范围是工艺开发和确认时来做的

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