原料药生产混批量问题

zysx01234 · 发表于 2016-1-21 08:46:00

GMP里面明确指出混批后检测，不过没有说全检，同时指出了对可能有变化的项目要增加检测，可颗粒度等等。
当然了，混批验证要做的。企业如果偷懒到就少检测几个指标去搞所谓的风险评估，这个做法可以去试试，就看检查官会不会吃你这一套

晨夕 · 发表于 2016-1-22 13:55:28

我们就没有全检小批，制定了一个小批的质量标准，检验合格后总混，总混后按照发货质量标准检测。已通过10版GMP，没有问题。

合成小渣渣 · 发表于 2016-1-25 10:38:42

现在的形式，必须全检+全检……不能妥协的。具体到工作量的问题，交给老总解决

wangjunjun · 发表于 2016-1-26 09:50:19

采用第一种很好啊

jacky-zhao · 发表于 2016-1-28 13:07:12

前后都需要全检

lyq126love · 发表于 2016-1-28 14:29:46

按照第一种

zirener · 发表于 2016-1-29 00:05:59

我们是要按照第二种，否则微生物检测太痛苦了。

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