检验的时候，对照品应该称几份，有相关规定吗？

LSZYPY · 发表于 2016-1-29 09:04:02

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QC做药品检验的时候，对照品应该称几份，有相关规定吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-1-29 09:10:43

见我的检验那回事之平行测定
在QC版置顶

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-29 09:11:49

双份，有规定

cuntian_wang · 发表于 2016-1-29 09:16:23

1301212589 发表于 2016-1-29 09:11
双份，有规定

哪里规定的？请教下

静夜思雨 · 发表于 2016-1-29 09:16:24

最少两份平行。

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-29 09:18:00

cuntian_wang 发表于 2016-1-29 09:16
哪里规定的？请教下

自己看指南吧，我确定见到过，具体哪里找不出来了

LSZYPY · 发表于 2016-1-29 09:33:15

样品2份是必须的；对照品不知道哪里有2份这个规定？

charls · 发表于 2016-1-29 09:51:28

对照品两分，一份测回收率，一份用来算含量

cuntian_wang · 发表于 2016-1-29 09:55:51

1301212589 发表于 2016-1-29 09:18
自己看指南吧，我确定见到过，具体哪里找不出来了

指南不是法规，供参考的吧
如果做验证称一份也很好呢？还要做平行样？

nunqing · 发表于 2016-1-29 09:59:03

cuntian_wang 发表于 2016-1-29 09:55
指南不是法规，供参考的吧
如果做验证称一份也很好呢？还要做平行样？

指南指烂

yangchb · 发表于 2016-1-29 10:29:48

charls 发表于 2016-1-29 09:51
对照品两分，一份测回收率，一份用来算含量

谢谢，请告知法规依据或者理由。

彤枫飘零 · 发表于 2016-1-29 14:05:35

没有规定说是几份。一般都是2份，主要是减少误差，人员称量、溶液配制误差；仪器的误差等等。如果说你称量、配制、仪器都没有问题，1份也可以，但是你并不能保证这些，所以得做平行样。当然有人说那你能保证你两份样都正常吗？那就没法沟通了，你就做10份、100份，其实就是给概率问题，平行2份样就可以了。

老鱼鱼 · 发表于 2016-1-31 14:01:54

双份的，一份用来算含量，另一份用来做质信度

小毛123 · 发表于 2016-1-31 15:17:37

看你们方法开发的时候做几份，那么QC的检验也就做几份

[质量控制QC] 检验的时候，对照品应该称几份，有相关规定吗？