稳定性考察项目

大学纷飞 · 发表于 2016-1-29 14:36:29

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稳定性考察项目，药典中规定需考察性状，这里的性状仅是外观，还是包括溶解度，比旋度等在内的性状。一般溶解度稳定性考察不？

ravenhigh · 发表于 2016-1-29 19:03:49

有次开会的时候我多了一句嘴，片剂稳定性考察应该增加质量标准里没有的溶出度，因为可能出现转晶现象的...现在质量部的人还在感谢我，祝愿我出门撞车

lijin79833313 · 发表于 2016-1-29 14:49:38

溶解度一般不用考察，比旋度必须考察。原则就是，容易发生变化的项目一定要考察。比如说，如果晶型发生变化后影响溶解度，那就要考察。个人观点，仅供参考

zysx01234 · 发表于 2016-1-29 14:50:37

呵呵，这个企业可以进行评估的，在药品存储期间变化大不的指标，如金属离子、残渣、灰分可能改变不大，只需要进行首次和末次检测一次。其他指标都可能随时间而改变，如外观、PH、水分、干失、含量与有关物质、农残（有挥发性）、比旋度（左右旋相互转化），熔点与溶解度等指标不好说——建议企业还是检测一下，万一偷懒了被审计认为缺陷就不好了。

工作QQ · 发表于 2016-1-29 14:51:18

药典四部不是有指导原则么？翻下看看

jim嘉熙 · 发表于 2016-1-29 15:14:26

我们就考察外观、可见异物

老鸟 · 发表于 2016-1-29 20:15:43

ravenhigh 发表于 2016-1-29 19:03
有次开会的时候我多了一句嘴，片剂稳定性考察应该增加质量标准里没有的溶出度，因为可能出现转晶现象的... ...

你说的质量部是QC吧

Samantha819 · 发表于 2016-5-20 13:57:59

溶解度一般不用测，如果API有晶型问题，后期稳定性是要考察晶型的

[一致性评价] 稳定性考察项目

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