Current Regulatory Practice in Type II API DMF Review

萧向天 · 发表于 2016-2-16 10:49:58

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附件为2015年USFDA仿制药论坛年会关于二类DMF文件审核的PPT,希望对感兴趣的朋友有帮助。

十二月的雪 · 发表于 2016-2-16 13:35:00

沙发！！！！！！

胜利者 · 发表于 2016-2-16 16:36:35

顶起
请问QbR、QOS是啥东东？

萧向天 · 发表于 2016-2-17 08:41:21

QbR=Question-based Review，是USFDA对现行递交文件的要求；
QOS=Quality Overall Summary，就是传说中的模块2的一部分，关于质量的综述

howyaya007 · 发表于 2016-2-22 15:52:39

QbR-QOS有模板不？

萧向天 · 发表于 2016-2-22 16:11:02

这个官方应该有案例吧

beiwei5du · 发表于 2017-7-31 06:54:32

howyaya007 发表于 2016-2-22 15:52
QbR-QOS有模板不？

QOS

zerocooldeer · 发表于 2019-12-23 15:51:37

感谢分享，学习一下！

麦麦子 · 发表于 2021-7-7 16:50:59

谢谢谢谢学习

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