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本帖最后由 凯博思咨询 于 2016-2-22 23:00 编辑
关于举办“2015药典/制药用水与检测技术”免费培训班的通知 各有关单位： www.ouryao.com ——《蒲公英制药技术论坛》创立于2011年5月，是目前中国最活跃的、最具影响力的制药专业技术论坛，是中国最大的制药人网上社区。论坛注册会员已超过23万人，发帖量近235万贴，蒲公英官方微信关注人数突破10万人，并保持着稳定的增长速度，涵盖了全国4000余家制药企业和相关上下游行业，集结了大批制药行业的工程技术专家、 GMP实施专家、药厂质量管理、生产管理、工程管理、设备管理、研发注册……等方面的精英。 制药技术的传播者，GMP理论的践行者。 随着2015版《 中国药典》和《确认与验证》附录的实施，随着更多药企走出国门的期望，大家急需了解各国药典对制药用水的质量标准和检测技术，了解新版药典和新附录下制药用水系统的确认验证、工艺参数监测、运行维护、验证检测、日常监控的新要求。 蒲公英制药技术论坛于2016年3月18-19日将在上海举办： “2015药典/制药用水和检测技术”专题免费培训。 主办单位： 蒲公英制药技术论坛 协办单位： 梅特勒-托利多过程分析部 凯博思科技有限公公司 国际制药项目管理协会（IPPM) 现将有关事项通知如下： 1、会议日期： 2016年3月18日-19日 (17日14：00~22：00 报到)。 2、会议地址： 上海光大国际酒店 （上海市徐汇区漕宝路66号） 3、参会对象： 制药企业总经理/副总、设备/项目/质量/生产部门负责人。 4、参会要求： 每家制药企业限3人，不接受药机企业报名。 5、差旅食宿 ： 差旅、住宿自理，免费提供午餐（工作餐）。 6、参会人数： 限制150人。 报名电话： 15122174087 联系人：毛先生 QQ咨询： 86838059 8、会议课程安排： 3月18日 9:00-12:00 14:00-17:00
| 《全球药典对于制药用水的要求及变化趋势，在线分析技术及微生物检测技术》 a) USP的组成，USP相应要求的变动流程，USP专家委员会的构成，USP的 变化情况，各国药典的组成及区别 b) 各国药典对于制药用水的要求、测量技术及变化趋势， c) 在线微生物测量技术 主讲人：Jim Cannon, 梅特勒-托利多过程分析部门THORNTON业务纯水市场专家，在纯水和超纯水领域有30多年的设计、开发和管理经验，熟悉FDA、美国药典及全球主流药典关于制药用水的相关规范和要求，最近几年，Jim Cannon先生主要负责THORNTON全球制药纯水的市场推广和应用工作。
| | 《新法规下水系统确认验证/运行维护与日常监测》 1、制药用水系统质量风险与首次确认/验证策略 2、制药用水系统再确认与再验证策略 3、制药用水系统质量指标与工艺参数的日常监控 4、制药用水系统硬件的运行与维护SOP
主讲人：焦老师， 资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。 | | 《新药典对制药用水质量标准与取样检测要求》 a ) 工艺用水在2015版药典中的检验要求 工艺用水在2015版药典中的检验要求 b ) 工艺用水验证监测点和监测指标选择的风险评估 c ) 工艺用水日常监测数据统计评价 工艺用水日常监测数据统计评价
主讲人：李老师，高级工程师，资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。 |
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蒲公英制药技术论坛 2016年2月22日
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发表于 2016-2-22 22:57:59
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