求解确认和验证附录中对再确认和再验证的要求和如何实施的问题

1433240751 · 发表于 2016-3-4 14:14:17

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本帖最后由 1433240751 于 2016-3-4 14:31 编辑

确认和验证第九章：

第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

第五十二条应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

从以上几条来看，对再确认和再验证并没有特别强调，也并非所有确认和验证都需要进行再确认和再验证，这一点需要为起草人和国家局点个赞！我们以前规定关键设施、设备再验证周期为1年，非关键为2年，工艺验证每2年1次，只有检验方法验证不需要定期再验证，在这只是书面意义上的再验证上耗费了大量人、物力。

但是问题来了：50条，对设施、设备和工艺，包括清洁方法进行定期评估怎么评估啊，用什么方法评估啊？也是质量风险管理方法吗？要做到哪种程度呢？是逐一评估还是按剂型、车间评估？跟再验证和再确认区别又在哪里呢？怎样判断它们持续保持了验证状态呢？

从51条看来，只有关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，这个定期需要在文件中规定还是经过风险评估确定？

53条所指回顾审核是不是物料、系统、产品的年度回顾呢？

请各位专家答疑解惑，谢谢！



麦田.守望 · 发表于 2016-3-4 14:19:19

本帖最后由 roadman 于 2016-3-4 14:38 编辑

到官网请专家答疑比较好
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0021/
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/view?id=327#

石头968 · 发表于 2016-3-4 14:27:20

质量回顾结果的评估
自检结果的评估
日常维修行为的评估
定期的风险识别与风险评估
……

1433240751 · 发表于 2016-3-4 14:29:11

石头968 发表于 2016-3-4 14:27
质量回顾结果的评估
自检结果的评估
日常维修行为的评估

谢谢石头老师！

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-4 14:32:31

1、对于第五十条，我觉得可以参照第五十三条的说法，无偏差无变更无趋势变化的情况下，对于其使用维护情况、日常检测数据等来评估吧。反正我们公司是没有专门去做评估的。
2、这个定期，即使你是在文件中规定，那你这个规定也不能是拍脑袋定的吧，不管是风险评估还是其他方法，总之你得有出处有合理的理由。
3、个人认为（我们公司也是这么做的）可以采用年度回顾的。

1433240751 · 发表于 2016-3-4 14:36:51

某某某发表于 2016-3-4 14:32
1、对于第五十条，我觉得可以参照第五十三条的说法，无偏差无变更无趋势变化的情况下，对于其使用维护情况 ...

谢谢您的回复！

1433240751 · 发表于 2016-3-4 14:45:50

roadman 发表于 2016-3-4 14:19
到官网请专家答疑比较好
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0021/
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/view?id=32 ...

谢谢您！

皇后 · 发表于 2016-3-5 06:55:17

roadman 发表于 2016-3-4 14:19
到官网请专家答疑比较好
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0021/
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/view?id=32 ...

以为有答案…

cph2345 · 发表于 2019-7-10 15:33:24

皇后发表于 2016-3-5 06:55
以为有答案…

皇后：最近可好。好久不见啦。

[国内外GMP法规及其指南] 求解确认和验证附录中对再确认和再验证的要求和如何实施的问题

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