如何定标准

hdzy · 发表于 2016-3-8 09:23:25

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给位老师好

我公司有一款中药口服液产品，现在领导要求做成浓缩型，初步浓缩为原来的一半，那质量标准如何制定？含量是加倍吗？那鉴别哪？

皇后 · 发表于 2016-3-8 09:40:33

本帖最后由皇后于 2016-3-8 09:59 编辑

一切都以数据说话，猜不出来的，质量标准也是QBD，希望你们领导不是拍脑门上路，看看新药注册分类吧。

山顶洞人 · 发表于 2016-3-8 09:44:52

皇后发表于 2016-3-8 09:40
弱弱问一句，又是拍脑门决定吗
节选部分，楼主查全文吧
一、中药、天然药物注册分类

嗯，立项依据都不存在

皇后 · 发表于 2016-3-8 09:46:17

山顶洞人发表于 2016-3-8 09:44
嗯，立项依据都不存在

特别怕拍脑门上马的，以前碰到好多，投资多少研发计划都没有，一句话就开干

红茶. · 发表于 2016-3-8 09:56:45

皇后发表于 2016-3-8 09:40
弱弱问一句，又是拍脑门决定吗一切都以数据说话，猜不出来的
节选部分，看看你们的品种适合什么，楼主 ...

10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。

这个算不算？

皇后 · 发表于 2016-3-8 09:57:35

本帖最后由皇后于 2016-3-8 10:07 编辑

红茶. 发表于 2016-3-8 09:56
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。

这个算不算？

浓缩之后，含量都变了。

红茶. · 发表于 2016-3-8 10:07:30

皇后发表于 2016-3-8 09:57
剂型都变了，浓缩之后，含量都变了。

指不定浓缩以后含量没变化呢。根本就没有办法考察

皇后 · 发表于 2016-3-8 10:08:12

红茶. 发表于 2016-3-8 10:07
指不定浓缩以后含量没变化呢。根本就没有办法考察

所以啊，一切都得去做实验，空想早就世界和平了

皇后 · 发表于 2016-3-8 10:21:44

研发注册接触的少，个人意见浓缩后，成分、含量、性状变化各种可能，基本上就得需要从头实验摸索数据，小试中试放大...当稳定之后，才能拿出质量标准。

[药典/标准文件] 如何定标准