求清洁验证的内毒素残留检测方案

公主宝贝 · 发表于 2016-3-28 16:29:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有没有老师做过清洁验证的内毒素残留检测呢？一般大家是采用什么方式做的？如何取样？以及标准如何定制的？

mythbp · 发表于 2016-3-28 16:35:05

看LZ头像这么PL，就推荐你看看PDA 26。
如下图章节所示。

补充内容 (2016-3-29 10:50):
PDA 29

补充内容 (2016-3-29 10:50):
PDA 29

公主宝贝 · 发表于 2016-3-28 16:53:14

mythbp 发表于 2016-3-28 16:35
看LZ头像这么PL，就推荐你看看PDA 26。
如下图章节所示。

非常感谢你提供的资源

公主宝贝 · 发表于 2016-3-28 17:03:28

mythbp 发表于 2016-3-28 16:35
看LZ头像这么PL，就推荐你看看PDA 26。
如下图章节所示。

可是这个资料我还是没有查到呢？PDA 26吗？它只是说通常不进行取样表面的内毒素回收率研究，还有其他的信息可以参考吗？

mythbp · 发表于 2016-3-28 17:12:28

公主宝贝发表于 2016-3-28 17:03
可是这个资料我还是没有查到呢？PDA 26吗？它只是说通常不进行取样表面的内毒素回收率研究，还有其他的信 ...

你在质量几部？你们公司应该挺厉害的。过了FDA,EU啥的了！

mythbp · 发表于 2016-3-28 17:14:29

公主宝贝发表于 2016-3-28 17:03
可是这个资料我还是没有查到呢？PDA 26吗？它只是说通常不进行取样表面的内毒素回收率研究，还有其他的信 ...

公主宝贝 · 发表于 2016-3-29 08:43:24

mythbp 发表于 2016-3-28 17:12
你在质量几部？你们公司应该挺厉害的。过了FDA,EU啥的了！

看来对我们公司还蛮了解的呀，可是我都看不到你是哪个公司的

我在质量二部

公主宝贝 · 发表于 2016-3-29 08:44:30

mythbp 发表于 2016-3-28 17:14
http://wenku.baidu.com/link?url=0S2l54uGhJ5-DQ1g0Q7KNJdP4NF2nJu63SwwyLBTKyw1cNuaLQMLKK-GMuNKTeKU-N ...

这个是内毒素的检测方法验证，我需要的是清洁验证中内毒素残留的验证方案好像用不上哦不过还是谢谢你

1092957692 · 发表于 2016-3-29 09:27:31

擦拭样或水样吧，标准应该根据产品质量要求来定，个人认为

快活王 · 发表于 2016-3-29 10:00:01

沙发老师应该说错了，是PDA TR29吧，PDA TR26是除菌过滤器的内容。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &highlight=TR29
这个链接是PDA TR29的内容。请直接下载看内毒素部分。

公主宝贝 · 发表于 2016-3-29 10:04:16

快活王发表于 2016-3-29 10:00
沙发老师应该说错了，是PDA TR29吧，PDA TR26是除菌过滤器的内容。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod= ...

下载不了哦说要特定的用户才能下载怎么办呢

45933969 · 发表于 2016-3-29 10:16:39

学习学习。

mythbp · 发表于 2016-3-29 10:49:50

快活王发表于 2016-3-29 10:00
沙发老师应该说错了，是PDA TR29吧，PDA TR26是除菌过滤器的内容。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod= ...

今天回首一看，果然打错啦，犯了个大错误

mythbp · 发表于 2016-3-29 10:51:37

公主宝贝发表于 2016-3-29 08:43
看来对我们公司还蛮了解的呀，可是我都看不到你是哪个公司的我在质量二部

我在北京，咱们相隔甚远~

[检验及监测] 求清洁验证的内毒素残留检测方案