请问空调系统确认和再确认与验证和再验证的区别？

wx_K37H3ub3 · 发表于 2016-4-6 09:07:21

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《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》第3.6.1条：
净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。

上周省药监局来现场检查查到这一条，我们提供了每年定期空调系统验证，却检查人员说做了验证还要做确认，我们都不明白检查人员为啥这样说，验证已经包括了确认，为啥还要再做呢？请指教？

yuansoul · 发表于 2016-4-6 09:10:23

问煎茶员

十万个为什么 · 发表于 2016-4-6 09:10:55

没看到你的验证的东西不敢乱说。。。。。。

冷血无情 · 发表于 2016-4-6 09:13:12

可能是说你的日常监测吧

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-6 09:25:43

验证做的是尘粒数、微生物？
定期检漏、风速/风量、压差等做了没？

APHI · 发表于 2016-4-6 09:28:34

除了回顾环境数据外还要确认洁净室运行状况

Sword · 发表于 2016-4-6 09:31:39

硬件只有确认，做了验证再做确认是什么鬼。。。

1092957692 · 发表于 2016-4-6 09:52:06

不明白，感觉检查员说错了，应该是日常监测吧

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-6 09:57:45

没见到你的东西，不知道怎么回事。你所谓的验证是不是日常监测，仅仅包括了尘埃粒子、微生物等，有没有做高效检漏、风速/风量、压差、温湿度、自净时间等等的确认呢？

过河的小马 · 发表于 2016-4-6 10:47:55

是不是误解了检查员的意思，一般的都不会有这样的观点

北重楼 · 发表于 2016-4-6 11:00:31

这个最后能说清楚是个怎么回事？检查员应该不至于那么……

wx_K37H3ub3 · 发表于 2016-4-7 10:50:33

我们也日常做了检测（每批生产前静态）：尘埃粒子，浮游菌和沉降菌的。但是就不知道这再确认内容是啥？

zlr1779 · 发表于 2016-4-7 11:00:44

会不会是要求你们做日常监测？

zlr1779 · 发表于 2016-4-7 11:02:09

wx_K37H3ub3 发表于 2016-4-7 10:50
我们也日常做了检测（每批生产前静态）：尘埃粒子，浮游菌和沉降菌的。但是就不知道这再确认内容是啥？

那你们每年验证项目里面是不是缺少了对硬件的确认？就是测的环境？

wx_K37H3ub3 · 发表于 2016-4-7 11:02:41

我们做了日常监测：尘埃粒子，浮游菌和沉降菌

wx_K37H3ub3 · 发表于 2016-4-7 11:08:59

zlr1779 发表于 2016-4-7 11:02
那你们每年验证项目里面是不是缺少了对硬件的确认？就是测的环境？

硬件没有确认，每年都做了验证：OQ,PQ

wx_K37H3ub3 · 发表于 2016-4-7 11:09:42

zlr1779 发表于 2016-4-7 11:02
那你们每年验证项目里面是不是缺少了对硬件的确认？就是测的环境？

硬件没有确认，每年都做了验证：OQ,PQ

zlr1779 · 发表于 2016-4-7 11:18:21

wx_K37H3ub3 发表于 2016-4-7 11:09
硬件没有确认，每年都做了验证：OQ,PQ

会不会是说你们的硬件设备（比如高效检漏，空调机组各个部件，各种仪表，以及空调系统是否发生变更是否要做安装再确认等）

wx_K37H3ub3 · 发表于 2016-4-13 18:09:44

roadman 发表于 2016-4-6 09:25
验证做的是尘粒数、微生物？
定期检漏、风速/风量、压差等做了没？

每年都做验证：运行确认(高效过滤器检漏、测风速风量换风次数、压差等)和性能确认(尘埃、微生物)

wx_K37H3ub3 · 发表于 2016-4-13 18:10:35

roadman 发表于 2016-4-6 09:25
验证做的是尘粒数、微生物？
定期检漏、风速/风量、压差等做了没？

每年都做验证：运行确认(高效过滤器检漏、测风速风量换风次数、压差等)和性能确认(尘埃、微生物)

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