做回顾性验证，不等配液检测结果先灌轧可以吗

大连老曹 · 发表于 2016-4-8 13:49:42

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本帖最后由皇后于 2016-4-8 16:18 编辑

做个回顾性验证，就先不等配液检测结果就灌轧是可以的吧？

有21批的配液、灌装稳定的记录，我现在想不等配液的中间产品检测结果，就直接灌轧，这要做个什么样的文件来支持，不是回顾性的验证吗？

叶非 · 发表于 2016-4-8 19:31:46

很显然，这个不是靠回顾性验证来解决的。工艺验证的目的是为了确认工艺的稳定性，确认工艺按照现在的参数控制，可以生产出合格的产品。你的这个问题，是属于修订你现在的管理流程，这个是属于风险评估的范畴。你需要考虑的是，如果中间产品提前放行，会有什么风险，这个风险是否可以接受。比如说，你的中间产品提前放行，你的原料的含量是经过检验的，所有的称量步骤是可控的，历史数据中，配制的中间产品的测试含量和理论含量差异不大，所以，你按照理论值分装，这个风险是很低的，不需要等待检验结果；在比如内毒素，你的注射用水系统是受控的，监测结果内毒素也一直是合格的，没有不良趋势，所有的器具清洗程序都是经过验证的，所以，内毒素出现问题的可能性较小，这个风险你可以接受等等。这样的风险管理文件，才是你的支持依据。

大连老曹 · 发表于 2016-4-8 13:50:20

哪们大神有没有样版

Sword · 发表于 2016-4-8 13:50:59

这叫回顾性验证？

yuansoul · 发表于 2016-4-8 13:57:10

现在木有回顾验证

Enjoy · 发表于 2016-4-8 13:58:33

您这是在回顾啥？

ziseliulicao · 发表于 2016-4-8 13:58:55

没有任何工艺、设备改动的再验证，不需要等检验结果。

亲亲 · 发表于 2016-4-8 13:59:40

没看懂，你在说的是什么验证。

亲亲 · 发表于 2016-4-8 14:00:06

你说的是同步验证吗？

北重楼 · 发表于 2016-4-8 14:00:52

不能回顾性验证了

moon86 · 发表于 2016-4-8 14:07:09

你在做风险评估？

皇后 · 发表于 2016-4-8 14:20:11

http://www.yaobiaozhun.com/gmp/index2.php?fl=11GMP（2010年修订）- 附录11：确认与验证

叶非 · 发表于 2016-4-8 15:46:37

回顾性验证和你不等配液检测结果灌装，两者之间有关系么？回顾性验证，是基于你的生产中，已经有的数据，来分析工艺是否稳定。配液结果是否检验后，再进行分装，需要看你的检验项目和目的是什么？如果是检验时间较长的，例如：微生物，可以不用等结果；如果是检验时间短的，例如：含量、PH，最好是结果出来后，再分装。当然，这些企业可以根据自己的情况设定。

皇后 · 发表于 2016-4-8 16:20:57

北重楼发表于 2016-4-8 14:00
不能回顾性验证了

那他问题该怎么解决

半部春秋 · 发表于 2016-4-8 16:34:10

按照公司内部的中间放行程序走；
现在没有回顾性验证一说，只有定期评估

皇后 · 发表于 2016-4-8 20:42:19

Sword 发表于 2016-4-8 13:50
这叫回顾性验证？

那该怎么解决

皇后 · 发表于 2016-4-8 20:47:17

yuansoul 发表于 2016-4-8 13:57
现在木有回顾验证

火老师，您看看uiofer的回复，置顶那个

一沙一叶 · 发表于 2016-4-8 22:07:36

回顾性验证的概念不已经取消了么

大连老曹 · 发表于 2016-4-11 09:07:30

uiofer 发表于 2016-4-8 19:31
很显然，这个不是靠回顾性验证来解决的。工艺验证的目的是为了确认工艺的稳定性，确认工艺按照现在的参数控 ...

多谢指导！

大连老曹 · 发表于 2016-4-11 09:08:17

uiofer 发表于 2016-4-8 19:31
很显然，这个不是靠回顾性验证来解决的。工艺验证的目的是为了确认工艺的稳定性，确认工艺按照现在的参数控 ...

多谢指导，以后多多指导

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