持续工艺确认的批次

空心娃_Bbg7b · 发表于 2016-4-16 12:34:34

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第二十七条“在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。”

第二十八条“在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。”

[size=21.3333px]从以上两条法规解读，个人理解对于持续工艺确认的频次及范围（涉及的工序及参数）可进行周期性的审核及调整，通俗地讲即是半年做一次，每季度一次或每月一次等。而根据第27条的要求，“始终”的理解是否应是涉及的所有批次？无论是半年一次还是一季度一次，均应是该周期内的所有批次呢？否则无论取多少批，似乎都不够具有代表性，还会涉及所取批次的代表性问题。
[size=21.3333px]

[size=21.3333px]想听听大家的理解，是否是如此呢？

aknamtt · 发表于 2016-4-16 13:54:17

我理解是按照一定周期做验证确认（根据产品特性和风险评估结果，制定验证确认的周期），加上每年的产品质量回顾，根据这些结果可以做到使产品始终受控。产品质量回顾就会涉及到一定周期内的所有批次产品。
对于产品特性的分析、风险评估，这些也要定期做，特殊情况时要及时做，以便对验证的方法或参数进行修改，避免质量风险。
个人看法，希望大家讨论指正。

赵旭锋 · 发表于 2016-4-16 18:12:52

是所有批次

/tp老K · 发表于 2016-4-30 11:53:54

个人理解为从政策实施开始，针对每个产品，涉及生产的每一个批次。

石头968 · 发表于 2016-4-30 12:45:40

持续工艺确认，是对所有生产批次。
频率和周期，是定期的评估……周期和频次，可以根据工艺稳定性、定期评估结论，进行调整。
评估周期内的所有产品，所有关键工艺参数和关键质量属性……所有……

kslam · 发表于 2016-4-30 13:10:29

持续工艺确认为保证过程处于受控状态。
可以采用质量风险评估 CpK(1, 1.33, 1.67, 2)来设定批次频率。CpK 取决于人、机、料、法、环。当过程处于稳态时, 过程的计量特性值有99 .73%落在6σ的范围内。它的数值越高越好。OOS发生率和CpK成反比。

menghan0723 · 发表于 2016-9-29 11:08:43

学习下，，，，，，，，支持~~~~

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:31:08

楼主辛苦了，感谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 持续工艺确认的批次

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