【学习笔记】“持续性工艺验证”和“连续性工艺验证”

石头968 · 发表于 2016-3-11 08:46:07

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近日阅读PDA的TR60，发现如下文字：

一、Continued process verification 持续工艺验证

FDA《工艺验证指南》使用了“Continued process verification 持续工艺验证”的术语，实际上意思是工艺确认（process qualification）之后，需要“继续”保持“验证状态”，那些“维持工艺在可控状态的活动”，就叫做“Continued process verification 持续工艺验证”。

1、受控状态：不断改进工作程序，收集/分析“质量属性和工艺数据，进行统计学趋势分析，证明质量属性在整个工艺中受控。

2、防止对个别事件的过度反应。

3、防止不能检测到的意外变化（偏差）。

4、提前预知变化的重要来源，建立检测、控制、减轻的策略，制定报警限和行动限。

5、找到工艺改善的机会！

二、Continuous process verification连续工艺验证

PDA的TR60专门叙述了“Continued process verification 持续工艺验证”和“Continuous process verification连续工艺验证”的不同含义！

Continuous process verification连续工艺验证，指的是利用先进的生产技术和分析技术，如“过程分析技术系统（PAT）”，连续不断地取得“质量属性和工艺数据”，连续不断地证明系统处于稳定的状态。

Continuous process verification连续工艺验证，我个人觉得，主要是在日常生产质量活动中“实时”取得数据，“实时”进行分析和评价，“随时”证明系统处于验证状态！

Continued process verification 持续工艺验证，则表示工艺确认后需要“定期”的对数据进行趋势分析和评价，证明质量属性在整个工艺中受控。

十万个为什么 · 发表于 2016-3-11 09:52:20

石头大哥，我也初步读了下这个，和你的理解不太一样。连续工艺验证还没搞太明白，
持续这个，我认为应该是持续工艺确认。首先他是基于工艺验证而制定的，可以体现在验证主计划里面。
我认为持续工艺确认是通过验证之后得出的用于控制工艺的方法。可能是工艺参数控制，可能是中间控制，也可能是其他。
简单的说就是控制参数从而控制工艺。

fang211033 · 发表于 2016-3-11 09:02:05

这两天，刚好也在看这个技术报告。内容太丰富了，建议大家一起看，然后来这里讨论。共同提高。

292314614 · 发表于 2016-3-11 08:50:35

学习下，有时间我也去看看那本指南

大呆子 · 发表于 2016-3-11 08:50:44

就是分析工艺是否持续稳定的频次加大，类似于把年终总结性的回顾变为过程监控

大呆子 · 发表于 2016-3-11 08:50:47

就是分析工艺是否持续稳定的频次加大，类似于把年终总结性的回顾变为过程监控

石头968 · 发表于 2016-3-11 08:55:51

292314614 发表于 2016-3-11 08:50
学习下，有时间我也去看看那本指南

内容很丰富的一本

石头968 · 发表于 2016-3-11 08:57:20

大呆子发表于 2016-3-11 08:50
就是分析工艺是否持续稳定的频次加大，类似于把年终总结性的回顾变为过程监控

连续，指的是实时分析，就像股票的趋势曲线，每时每刻都在动

持续，就是定期的整理分析趋势

转身一抹 · 发表于 2016-3-11 08:59:47

谢谢，学习到了

dpzhangxc · 发表于 2016-3-11 09:02:56

学习了，学习了，学习了！！

十万个为什么 · 发表于 2016-3-11 09:11:09

我也在看这个
！！！！！！

天地同宽 · 发表于 2016-3-11 09:28:56

十万个为什么发表于 2016-3-11 09:11
我也在看这个
！！！！！！

我想想看的蒲友很多，但英文不成咋办呢？

十万个为什么 · 发表于 2016-3-11 09:31:15

天地同宽发表于 2016-3-11 09:28
我想想看的蒲友很多，但英文不成咋办呢？

我的是中英文对照版本

天地同宽 · 发表于 2016-3-11 09:38:57

十万个为什么发表于 2016-3-11 09:31
我的是中英文对照版本

我正搜呢！

您有现成的能否发一份给我呢？不甚感激额

十万个为什么 · 发表于 2016-3-11 09:43:29

天地同宽发表于 2016-3-11 09:38
我正搜呢！您有现成的能否发一份给我呢？不甚感激额

阔以啊，我也是在论坛下载的。

天地同宽 · 发表于 2016-3-11 09:45:55

十万个为什么发表于 2016-3-11 09:43
阔以啊，我也是在论坛下载的。

版本很多啊，不知您看的是哪个，我的邮箱是3270138050@qq.com，谢谢您

xhf123456 · 发表于 2016-3-11 09:50:03

学习一下

chenjiao501 · 发表于 2016-3-11 10:18:06

看来指南文件得仔细研读

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-3-11 10:29:03

一个是现行要求一个是未来趋势

石头968 · 发表于 2016-3-11 10:43:45

十万个为什么发表于 2016-3-11 09:52
石头大哥，我也初步读了下这个，和你的理解不太一样。连续工艺验证还没搞太明白，
持续这个，我认为应该是 ...

TR60原文有解释，持续工艺验证，用的单词是Continued继续……
工艺确认用的是qualification，持续工艺验证用的是verification
连续工艺验证用的也是verification
细微区别，你再理解一下，我也说不清楚

[石头968] 【学习笔记】“持续性工艺验证”和“连续性工艺验证”

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