【聚潮海河】×××片溶出度试验方法学验证

北重楼 · 发表于 2016-4-27 19:46:25

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×××片溶出度试验方法学验证

1、溶出度

依据国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第二十八册×××片溶出度试验方法、《中国药典》2010年版二部溶出度测定法（附录Ⅹ C）的有关要求，并参照文献进行本品的溶出度研究。

（1）溶出介质及介质体积的选择

溶出介质应根据制剂的特性选用水、0.01～0.1mol/L盐酸溶液或适宜的缓冲液（pH值一般不超过7.6），应临用新制并经脱气处理。对于极难溶出的品种，可加适量表面活性剂，如十二烷基硫酸钠（0.5％以下），如确需使用有机溶剂，可加适量，如异丙醇、乙醇等（通常浓度在5％以下），但应有依据，并尽量选用低浓度。

溶出介质的体积一般应符合漏槽条件。

×××在水中微溶，且本品为小规格品种（规格为2.5mg），根据以上溶出介质

选择的原则及已有国家标准的方法，选择已有国家标准中采用的溶出介质及体积：0.1mol/L盐酸溶液〔盐酸溶液（9→1000）〕200ml。

（2）溶出方法及其转速的选择

方法的选择一般可参照下列原则：

①对于非崩解型药物，宜采用转篮法。

②对于崩解型药物，在进行转篮法的整个试验过程中，确保转篮网孔的通透

性尤为重要，对于处方中主药或辅料（如胶性物质）影响转篮通透性的固体制剂，一般应采用桨法。

③制剂中含有难以溶解、扩散的成分，一般应采用桨法。

④对飘浮于液面的制剂，一般应选用转篮法。如辅料堵塞网孔则选用桨法，将供试品放入沉降篮中，并在正文中加以规定。采用小杯法时不能使用沉降篮。

⑤小杯法主要用于在转篮法和桨法条件下，溶出液的浓度过稀，即使采用较灵敏的方法仍难以进行定量测定的品种。

转速选择的原则：在质量研究的基础上，尽量选择低转速，转篮法推荐100转/分，最低不得低于50转/分；桨法推荐50转/分，最高不超过75转/分；小杯法推荐35转/分，最高不超过50转/分。

×××在水中微溶，且本品为小规格品种（规格为2.5mg），根据以上溶出方法选择的原则、转速选择的原则及已有国家标准的方法，选择已有国家标准中采用的溶出方法及转速：小杯法，50转每分钟。

×××片溶出度试验方法学验证.rar (21.18 KB, 下载次数: 150)

君爲荭颜酔 · 发表于 2016-4-27 20:19:53

下载看看！！！

rfk7087 · 发表于 2016-4-27 21:28:58

谢谢分享

jkchenly · 发表于 2016-4-27 21:57:40

谢谢啊，辛苦了。

syhorchid · 发表于 2016-4-28 00:19:40

谢谢分享

小猴毛毛 · 发表于 2016-5-17 16:15:50

谢谢分享

fengzi01050206 · 发表于 2018-4-1 15:45:21

谢谢楼主分享

人生不只如初见 · 发表于 2018-4-15 10:34:31

二九草草 · 发表于 2018-7-31 15:33:15

非常感谢楼主的无私分享。

jsw · 发表于 2018-8-18 16:54:13

支持楼主无私分享，谢谢

mr_514 · 发表于 2019-3-19 16:49:37

谢谢分享。。

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