基于风险评估的验证总计划

safsaf

前几天，专家来我公司检查，缺陷之一是：各种验证或确认都没有风险评估、验证总计划未包括风险评估的内容、验证总计划中未列出验证风险评估矩阵图。
我在论坛找的验证总计划模板，很少有包含风险评估的，即使个别包含风险评估，也写的是几十个字概括，都没有详细列出如何风险评估、也没有验证风险评估矩阵图。
1.现急需一份包含风险评估的验证总计划模板？
2.如不能提供模板，请交流如何写验证的风险评估文件？是写专门的包含各项验证的风险评估文件，还是在各项目验证方案里写？

zysx01234

意林枫 发表于 2016-5-6 00:39
验证总计划起草前做一份验证项目风险评估表，包括厂房、设施、设备、工艺及检验等，找出风险点，针对风险进 ...

这个讲的太虚幻了。
我建议在验证总计划中，只写风险评估的程序、几种方法个各自的矩阵模式，可以指出硬件的适用那个方法，软件的适用哪个方法。点到为止。
在具体的验证方案中增加一个序号用于写风险识别、分析与管控，这里可以分析的详细点，从人机料法环等方面去识别和评估。

xiaolong526

1、我觉得可以这么搞，验证总计划制定前，做个SIA-系统影响性评估（针对设施设备，而工艺和清洁是肯定的吧），哪些需要验证，哪些不需要验证，然后得出验证总计划里的验证项目，哪几个哪几个，分门别类列一下。
2、然后按照计划做每个具体的验证之前，再做个CCA-部件（步骤）关键性评估，得出需要做哪些具体的验证内容（设施设备这么搞，清洁验证和工艺验证我觉得就是方案前搞个简单的风险识别就可以了）
3.仅仅是我的想法。

罗伊鲱

有请专家舞蹈一下

zysx01234

yuansoul 发表于 2016-5-6 09:49
听郭嘉 的。

这个还是要好好看看你们的风险管理的这个文件，虽然大家的内容可能差不多，但如何会用这个工具才是重点，只有学会了怎样开展风险评估才叫掌握了这个工具。

孙艳红

验证总计划起草前做一份验证项目风险评估表，包括厂房、设施、设备、工艺及检验等，找出风险点，针对风险进行验证

孙艳红

哪里的专家？是国家局的？省局或者市局？还是客户审计？国外专家？

hhww14

好吧，静等，也想了解一下

safsaf

意林枫 发表于 2016-5-6 00:39
验证总计划起草前做一份验证项目风险评估表，包括厂房、设施、设备、工艺及检验等，找出风险点，针对风险进 ...

该验证项目风险评估表是作为独立的文件，还是写入验证总计划，作为验证总计划的一部分

大海

看看，学习学习，越来越严重

xiedekun

safsaf 发表于 2016-5-6 07:54
该验证项目风险评估表是作为独立的文件，还是写入验证总计划，作为验证总计划的一部分

我们是独立的。
仅限于单独的一个大的项目进行的验证项目风险评估。

Dragon三

就是你的验证 要有一个风险评估，这个风险评估不一定要在验证总计划中。

zwwypj

我们也为这事发愁，我们不但有验证计划还有风险评估计划，两者不搭嘎

北重楼

什么样的专家提出来呀，就条款那一句话，什么都可以逼你做风险评估的

2279110531

路过。。。。。

Sword

意林枫 发表于 2016-5-6 00:39
验证总计划起草前做一份验证项目风险评估表，包括厂房、设施、设备、工艺及检验等，找出风险点，针对风险进 ...

请问你们检验中的风险点是怎么验证的

zysx01234

zwwypj 发表于 2016-5-6 08:32
我们也为这事发愁，我们不但有验证计划还有风险评估计划，两者不搭嘎

风险评估计划？？
头一次听说，没有必要搞风险评估计划。
重大的变更、偏差、投诉及抽检不合格和验证等情况发生或出现时才启动风险评估，否则也只是形式主义，劳民伤财。

白企心飞

真是万能的风险评估啊，无所不能啊。静等最佳答案！

yuansoul

zysx01234 发表于 2016-5-6 09:26
风险评估计划？？
头一次听说，没有必要搞风险评估计划。
重大的变更、偏差、投诉及抽检不合格和验证等 ...

听郭嘉 的。

孙艳红

Sword 发表于 2016-5-6 09:14
请问你们检验中的风险点是怎么验证的

简单说人机料法环都要考虑，人员培训确认，方法验证或确认，仪器确认，物料供应深审计及检测控制，环境控制

Sword

意林枫 发表于 2016-5-6 09:55
简单说人机料法环都要考虑，人员培训确认，方法验证或确认，仪器确认，物料供应深审计及检测控制，环境控 ...

这些都属于验证的范围吗？

好好看看验证的定义