新京报讯 新京报记者昨日获悉，5月4日上午，国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。会议提出，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室及发布虚假医疗广告等违法违规行为。
此次电视电话会议由省、市、县三级卫生计生委医政医管负责同志及二级以上医院院长参加。会议要求各级医疗机构要进一步强化依法执业意识，各级卫生计生行政部门要进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度。
会议要求，医疗机构必须依法执业，禁止出租或变相出租科室，以及发布虚假医疗广告等违法违规行为；进一步加强医疗技术临床应用管理，认真落实《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》文件的要求。
会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等)，按照临床研究的相关规定执行。
会议指出，各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理，积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为。
大学生魏则西的去世，将“免疫细胞治疗技术”推上风口浪尖。这种技术是否成熟、是否能用于临床，引发各方关注。
事实上，对于免疫细胞治疗技术的“放与禁”，2009年和2015年被看作两个重要时点。2009年，该技术曾被列入首批允许临床应用的第三类医疗技术；2015年，又被政策制定部门划定为“临床研究”范畴。
随着昨日国家卫计委的重申，意味着患者接受免疫细胞技术进行“治疗”是不合法的。同时，记者获悉，国家卫计委此前亦未批准过这一技术的临床治疗。
焦点1
“按临床研究执行”是何意？
国家卫计委表示，免疫细胞治疗技术目前属于“临床研究”范畴，按照临床研究的相关规定执行。
按照2014年国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的界定，临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品、医疗器械医学研究及新技术的临床应用观察等。
中国医院协会医疗技术应用管理分会副主任委员、宣武医院胸外科支修益教授表示，对于免疫细胞治疗技术“按临床研究执行”主要有几个原则。首先，国家并非不鼓励这项技术的临床研究，但是要符合临床研究的医学伦理，“目前，这项技术并没有成为商品。如果有很好的临床研究结果和数据，我们也希望这项技术能够早日造福患者。”
同时，“临床研究”意味着病人要遵循知情同意的原则。按照临床研究的相关规定，患者需要签订知情同意书。
此外，临床研究需要依循非营利原则，医疗机构不得向受试者收取相关费用。
北京大学医学部免疫学系副主任王月丹解释，根据规定，临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用，“病人是不出钱的。”
支修益说，按照视频会议强调的原则，该技术一旦在临床应用收受费用即视为违规。同时，地方医疗机构转给军队医院开展此项技术也视为非法。
焦点2
该技术如何应用于临床？
此前，原卫生部2009年公布《医疗技术临床应用管理办法》，这被视作我国医疗技术临床应用建立了准入管理制度。
按照办法，医疗技术实行分类、分级管理，医疗技术据其安全性、有效性、风险性和涉及的伦理问题共分为3类。免疫细胞治疗技术属于第三类医疗技术，需要经过原卫生部的审定方可开展。
按照说明，免疫细胞治疗技术和克隆治疗技术、基因治疗技术，都被原卫生部归为“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”。
同年，“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”被纳入原卫生部发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》之中。这意味着在当时，免疫细胞治疗技术曾在法规层面获准临床应用。
对于免疫细胞治疗技术具体如何开展，原卫生部还曾制定了相应技术规范。在名为《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》(试行)的文件中，规定了对自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求。比如，医疗机构须为“三甲”或省级及以上专科医院，具有免疫细胞治疗的相关科室等。
焦点3
对付肿瘤能有多大效果？
多位专家接受新京报记者采访时均认为，免疫细胞治疗技术是有前景的，是肿瘤治疗的一个发展方向。不过，这项技术目前仅可作为“对付”部分病种的辅助手段，而非成熟的独立治疗技术。
其中，普遍得到共识的一个病种是黑色素瘤的治疗。据北大肿瘤医院软组织和腹膜后肿瘤中心主任郝纯毅介绍，该病种接受免疫治疗的效果比较好，但对于很多肿瘤而言，免疫治疗目前还处于研究阶段，并没有取得明显效果。对于魏则西所患的滑膜肉瘤，使用免疫治疗并不是成熟的治疗方法。
支修益也指出，细胞免疫治疗针对某些特定病种和人群，的确是有一定效果的，比如恶性黑色素瘤。但并不是对所有恶性肿瘤都有效果。同时，细胞免疫治疗在对恶性肿瘤的应用中，从来没有作为过独立治疗手段进行单独治疗，仅是配合外科手术、精准放疗、分子化疗等传统治疗技术手段的有效补充，如同给机体的免疫能力“补充弹药”，“它和其他治疗手段的有效结合点在哪里、补充效果具体怎样，在学术上目前也缺乏足够的证据。”
焦点4
为何在2015版目录中消失？
在王月丹看来，关于细胞免疫治疗技术的政策拐点在2015年。当年7月，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，国家卫计委下发通知表示，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，并发布《限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录。同时废止了2009年发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。
这份文件只提及了医疗机构禁止临床应用克隆治疗技术、代孕技术、除医疗目的之外的肢体延长术等，“免疫细胞治疗技术”并未出现在其中。
基于此，此后业内一些人士在“免疫细胞治疗技术是否可以临床应用”理解上发生了分歧。有言论认为，免疫细胞治疗未列入限制类清单，即说明可以进入临床范畴。有肿瘤方面的医学专家也在受访时提出，政策并未明确提出这项技术是否可用于临床治疗，推测属于“灰色地带”。
支修益曾参与第三类医疗技术管理政策的调整。据他介绍，在参与政策调整过程中，细胞免疫治疗等生物治疗技术临床应用要不要放开是其中最为敏感、重要的问题。鉴于细胞免疫治疗技术虽然有一定应用前景，但在临床疗效评估等诸多方面都尚不成熟，对于某些疾病特别是恶性肿瘤治疗的有效性方面还需临床进一步研究验证，政府部门在调整中并未将其完全放开。
事实上，自2015年开始，免疫细胞治疗技术实际上已经被政策制定部门归入“临床研究”。
焦点5
该治疗技术如何监管？
王月丹介绍，在2009年以前，细胞免疫治疗是属于药品管理的，主管部门是原国家食品药品监督管理局。到了2009年，才由原卫生部作为第三类医疗技术管理。
王月丹表示，我国批准的细胞免疫治疗的临床试验项目非常少，原国家食品药品监督管理局只批准过两个地方项目：一个是北京大学人民医院陆道培 (微博)院士的CIK临床项目，还有曹雪涛院士树突状细胞（DC）项目。其他的地方医院进行的细胞免疫治疗临床试验，并没有经过批准。
另据新京报记者了解，基于该技术的安全性、有效性尚需进一步论证，2015年国家第三类医疗技术应用管理政策调整之前，国家卫计委也并没有批准过任何医疗机构开展免疫细胞技术的临床应用。
对于临床研究目前的监管模式，相关规定称，临床研究为医疗卫生机构立项审核，经医疗机构批准立项可在机构内实施临床研究，并不需要卫生行政部门事前审批。但卫生行政部门对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目具有监督管理的职责。
新京报记者 温薷 李丹丹 实习生戴轩
http://news.qq.com/a/20160506/003156.htm?pgv_ref=aio2015&ptlang=2052
国家卫计委叫停细胞免疫疗法临床治疗2016-05-05 08:27党毅浩
摘要：计委5月4日召开视频会议，会议明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段，应按照相关程序操作；禁止医院变相承包科室；严格医疗类广告审查。据参会人士透露，要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗，而仅限于临床研究。
中国证券报记者获悉，卫计委5月4日召开视频会议，会议明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段，应按照相关程序操作；禁止医院变相承包科室；严格医疗类广告审查。据参会人士透露，要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗，而仅限于临床研究。
业内人士表示，目前细胞免疫治疗概念A股公司近20家，均没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗技术，仍处于临床试验或试验前的研究阶段。监管部门此次“一刀切”的对象是“基层医疗机构”，而具备临床试验资质的机构仍允许开展此项业务。此次清理整顿有望净化市场，为规范的公司创造机会。
利于行业长远发展
据《21世纪经济报道》报道，卫计委本次会议强调，基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术临床治疗，严令禁止未经审批开展三类医疗技术。同时，各卫生行政部门对医疗广告的管理要依法进行查处，严格规范，卫生行政部门严格审批审查后可发布。
多位实业界和投资界人士对中国证券报记者表示，国外的细胞治疗技术是按照药品管理，须严格进行一二三期临床试验。国内以前是按照医疗技术管理，属卫计委管辖的第三类医疗技术。此次卫计委的态度十分鲜明，第三类医疗技术要在临床应用须得到严格审批。这意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的细胞免疫治疗技术彻底退出，提高门槛淘汰违规、没有技术能力的公司，对行业发展有益。
此次强调的是“基层医疗机构”，上述人士认为，此举为具备临床应用资质的医疗机构留了一个口子，开展CAR-T、TCR等细胞疗法须与专业的高水平医疗机构合作。
随着“魏则西事件”持续发酵，关于细胞免疫治疗的各种说法不胫而走。对于细胞免疫治疗的未来发展，业内人士预测，卫计委将出台具体规范。此前在基因测序领域，2014年2月，国家食药监局（CFDA）和卫计委一纸通知叫停了当时颇受争议的基因测序在临床上的应用，原因是相关产品和技术没有通过审批。4个月后，CFDA批准了二代基因测序产品上市。2015年初，卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》，二代基因测序得以迅速发展。
多处于研发阶段
近年来，上市公司投身细胞免疫治疗领域屡见不鲜。海欣股份、安科生物、和佳股份、冠昊生物、香雪制药、中珠控股、康恩贝等公司均与国内外研究机构合作，开展细胞免疫治疗技术研发。国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中，明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。
以香雪制药为例，公司研发针对以肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的恶性实体瘤细胞进行高效靶向杀伤，达到清除肿瘤的目的。
中珠控股控股子公司湖北潜江制药股份有限公司与美国TNI生物技术有限公司合作，共同开发针对胰腺癌的抗癌药物“中珠1018”的临床前研究。“中珠1018”本质上是一种多肽，能够识别并触发免疫细胞表面的受体，从而激活免疫细胞，解除癌细胞的免疫抑制效应，属于肿瘤免疫疗法中的抗体疗法一类。“中珠1018”已在美国完成了Ⅰ、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验正待FDA审批。
海欣股份控股子公司海欣生物技术与第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）”，是中国首个自主研发的获得国家食品药品监督管理局正式批准临床试验的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。该项目于2012年7月获得了国家食药监局（CFDA）的Ⅲ期临床试验批件，也是目前唯一由CFDA监管的免疫细胞治疗项目。
目前国内细胞免疫治疗研究进展缓慢。据悉，美国现已批准了两个肿瘤免疫治疗的产品上市，包括Dendreon公司研发的Provenge，用于治疗前列腺癌；以及Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）公司针对“细胞毒性T淋巴细胞抗原-4”（CTLA-4）的单克隆抗体Yervoy，用于治疗转移性黑色素瘤。
清华大学医学中心细胞治疗研究所所长张明徽认为，欧美的细胞治疗公司多重视核心技术的开发和规范的临床研究，而国内的免疫治疗行业多是模仿和跟踪，缺乏原创的理论和技术。某些已在美国经过临床实验淘汰的细胞治疗技术（如传统的自体CIK技术）再在国内开展临床研究的价值不大。
监管政策有待完善
2009年，卫生部印发了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》，要求自体免疫细胞技术临床应用必须在三级甲等医院或省级及省级以上专科医院进行，且对自体免疫细胞制剂的制备、产品标准进行了规定。
目前国内按照“第三方医疗技术”由卫计委来监管免疫细胞治疗，而美国则是由FDA按照细胞类型的差异进行审批；欧洲是按技术审批，日本是备案制。细胞免疫治疗技术复杂，种类多、差别大，对监管能力提出了挑战。
业内人士表示，目前国内细胞治疗市场比较混乱，由于种种原因，前沿研究难以及时进入临床应用，而被淘汰的细胞治疗技术却在利益驱动下无序开展。
张明徽指出，免疫细胞治疗是一种复杂的医疗技术，在细胞提取、扩增、回输的每一步都需要严格的质量控制。每位患者的情况不同要采用不同细胞，不同的输注剂量和不同的治疗方案。如果细胞质量和数量不能做到很好的质控，往往不能取得满意的效果。免疫细胞治疗的实施需要研究型医生和免疫专家的配合。
此外，价格高昂也是细胞免疫治疗技术推广的一个重要制约因素。由于细胞免疫治疗是一种个体化的治疗方法，细胞不能够大规模批量化生产，成本较高，价格昂贵。据悉，Provenge治疗一位病人开支约为9.3万美元。
来源 中国证券报
http://www.tetimes.com/2016/0505/31565.shtml
以上都是转载，仅供参考学习。
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发表于 2016-5-6 08:11:15
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