周转容器管理规程

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周转容器管理规程

目的：建立生产过程中周转容器的管理规程，避免混药和污染及交叉污染。

范围：适用于生产过程中周转容器的管理。

责任：生产管理人员、操作人员对本标准的实施负责。

内容：

1.周转容器指的是生产过程中用于盛放固体或液体中间产品的容器，应符合下列要求：

1.1 周转容器的材质应保证不与所盛装的药品发生化学变化，不吸附药品，不脱落颗粒或纤维状物质。

1.2 周转容器与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。

1.3 周转容器应有较好的密封性能，或采取必要的密封措施，不使物料在运输过程中发生泄漏，并能有效的防止尘埃和异物的进入。

1.4 周转容器的设计应能保证储存、运输方便。

2.周转容器的管理：

2.1 不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。

2.2 若因操作需要，在低洁净级别区域使用的周转容器进入较高级别洁净区时，应外加包装，在拆外包装间拆除包装，并对容器进行必要的清洁消毒后，再进入洁净区，以防止对较高级别洁净区的污染。

2.3 已盛放物料的周转容器应挂标示卡，标明内容物的品名、规格、批号、数量等。标示卡贴挂在周转容器外部指定位置，保证正确、清晰、平整、牢固。必要时，在桶内塑料袋上粘贴相同标签。

2.4 周转容器使用后，并在规定期限内进行清洁、消毒，清洁时应特别注意边缘、缝隙的清洗。

2.5经清洁、消毒后待用的周转容器，应贴挂《已清洁》状态标志，存放于清洁区域。

2.6 使用前应检查周转容器的清洁及完好情况，确认无误后才能使用。