新药注册增加适应症

粒粒 · 发表于 2016-5-25 08:48:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由四叶花于 2016-5-26 16:13 编辑

各位，在下做注册不久，有个问题请教大家

——公司之前报了某个药品的临床注册申请，但目前暂还没有获得国家审批，我们想再增加一个适应症，前面药学部分一样，仅使用浓度不同，请教各位英雄大侠们，这个程序如何进行？增加适应症是按照新药来走的，但是目前这种状况，我们该如何进行申报呢？需要按照新药重新再报一次？是否需要等到前面申报的审批后再增加适应症？请各路大侠不吝赐教，非常感谢！

heyiwa · 发表于 2016-5-25 09:22:16

似乎不行,需要等待前一个申请上市后.请直接电话咨询受理中心即可确认.

zn_zys · 发表于 2016-5-25 09:29:01

学习一下！

北重楼 · 发表于 2016-5-25 10:01:04

等原来那个批下来，这个走补充申请可能更好一些；否则应该是按新药来报的，这样要求就多一些

heyiwa · 发表于 2016-5-26 15:09:01

第二个适应症如果是国内没有的也要按新药申报.

四叶花 · 发表于 2016-5-26 16:17:49

你这个临床资料已经报上去了，临床批件也还没批下来，再增加新的适应症不太可能，CDE不可能再接受你的资料。比较同意三楼的建议

粒粒 · 发表于 2016-6-2 16:04:09

谢谢各位的回复。我们要按新药报，但是是否必须等到前者报的上市呢？看来要问CDE了。

四叶花 · 发表于 2016-6-6 08:58:55

粒粒发表于 2016-6-2 16:04
谢谢各位的回复。我们要按新药报，但是是否必须等到前者报的上市呢？看来要问CDE了。

问CDE结果如何？可否分享一下

cpuhaizi · 发表于 2020-9-29 10:47:26

批件没下来之前，你原来的申报资料都属于不被接受的，需要重新按新药临床申请准备资料！

译宝医药翻译 · 发表于 2020-9-29 14:01:37

如果按照新药来报，岂不是程序太复杂了，建议等第一个的临床批件下来，然后咨询官方有没有捷径，需要医药文件翻译的话，可以随时联系奥

阿香很专注 · 发表于 2022-9-8 15:14:47

CDE有回复了嘛》我们也遇到这个问题呢

phindik · 发表于 2022-9-9 10:52:39

6年过去了，现在有最新消息吗？

芳1f7bc172 · 发表于 2023-6-20 10:38:33

同问了，现在怎么操作的

[申报注册] 新药注册增加适应症

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评