质量体系的建立

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:15:13

zysx01234 发表于 2016-5-30 11:02
我花了2年时间，建体系到GMP认证检查结束。

您真的很厉害！我一个妇孺肯定没有这么大的能耐了！现在我就单单让化验室正常运转都无奈，各种投诉！天天说化验数据不准确，我都不知道怎么解释了！

zysx01234 · 发表于 2016-5-30 11:17:17

MissZhu_vyqf8 发表于 2016-5-30 11:15
您真的很厉害！我一个妇孺肯定没有这么大的能耐了！现在我就单单让化验室正常运转都无奈，各种投诉！天天 ...

谁投诉啊。
数据准不准，要看检验员熟练程度、SOP的完善程度、仪器设备的先进性与维护保养情况等

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:17:59

ztzhang 发表于 2016-5-30 11:14
我靠！！！那你们怎么卖的，什么品种？

就那样卖啊！老板很有本事！销售一流！几乎垄断了这个产品！不是人药！是兽药！还有一些其他原料！

zysx01234 · 发表于 2016-5-30 11:18:09

ztzhang 发表于 2016-5-30 11:13
过检查容易，真的不打折扣的去运行难啊。
不过能建立一套体系，也是强人了。

呵呵，我是大大啊

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:19:51

zysx01234 发表于 2016-5-30 11:17
谁投诉啊。
数据准不准，要看检验员熟练程度、SOP的完善程度、仪器设备的先进性与维护保养情况等

生产的投诉啊！生产过程中检测吸光度，我已经让做平行了，结果很近，但是他们就是说不准！

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:22:28

zysx01234 发表于 2016-5-30 11:17
谁投诉啊。
数据准不准，要看检验员熟练程度、SOP的完善程度、仪器设备的先进性与维护保养情况等

都是一帮没有毕业的小姑凉，熟练谈不上，还在学习1

雨后相知 · 发表于 2016-5-30 11:29:18

有一句话，叫做万事开头难。楼主慢慢做吧，别人给的建议再多，终归是别人的看法。如果你自己想提升自己的能力，这个是一个不错的机会。先不管能不能做好、做完善、只要能做出一套GMP质量管理文件体系。你已经学习了很多了，就算不涨薪、不升职、起码你成长了。我原来也是做生产、做QA 后来到了这家公司，很有幸得到老板的赏识。叫我做关于质量方面的一系列事情。刚开始也是你这样的感觉，现在感觉也不是你们难了。当然这个免不了，公司各个部门的配合和老板的支持。

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:32:07

雨后相知发表于 2016-5-30 11:29
有一句话，叫做万事开头难。楼主慢慢做吧，别人给的建议再多，终归是别人的看法。如果你自己想提升自己 ...

谢谢指导，我现在也在慢慢做，我知道肯定做不完善的了，我尽自己最大的努力吧！

月奴 · 发表于 2016-5-30 11:32:45

MissZhu_vyqf8 发表于 2016-5-30 10:43
老板是觉得你在这个位置上就要做这些事，对于执行与否这并不重要！

那或许老板觉得就是搞一搞文件就是质量体系吧，不明白啊

ztzhang · 发表于 2016-5-30 11:34:27

MissZhu_vyqf8 发表于 2016-5-30 11:17
就那样卖啊！老板很有本事！销售一流！几乎垄断了这个产品！不是人药！是兽药！还有一些其他原料！

好吧，国内兽药行业还没有规范起来。。。那你也就别操心了，反正靠你一个人建立体系不太现实。

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:34:30

月奴发表于 2016-5-30 11:32
那或许老板觉得就是搞一搞文件就是质量体系吧，不明白啊

他们也不知道质量体系是什么

月奴 · 发表于 2016-5-30 11:37:22

MissZhu_vyqf8 发表于 2016-5-30 11:34
他们也不知道质量体系是什么

估计是吧，有的老板只知道成本、利润，其他的都不关注，偶尔知道一个名词就奉为圣典。术业有专攻啊，呵呵

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:37:29

ztzhang 发表于 2016-5-30 11:34
好吧，国内兽药行业还没有规范起来。。。那你也就别操心了，反正靠你一个人建立体系不太现实。

其实我们生产的药品，除了用做兽药，还可以做人药的！还有新产品打算做核苷酸类的！没有批文都是当食品级卖！

雨后相知 · 发表于 2016-5-30 11:38:31

MissZhu_vyqf8 发表于 2016-5-30 11:15
您真的很厉害！我一个妇孺肯定没有这么大的能耐了！现在我就单单让化验室正常运转都无奈，各种投诉！天天 ...

关于数据准确性，要看你的检验人员的检验操作能力，检验方法是否正确、仪器设备的使用、这个是有原因的呀。

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:38:55

月奴发表于 2016-5-30 11:37
估计是吧，有的老板只知道成本、利润，其他的都不关注，偶尔知道一个名词就奉为圣典。术业有专攻啊，呵呵

对的，最低的成本生产出最好的成品是老板唯一的目标！

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:40:15

雨后相知发表于 2016-5-30 11:38
关于数据准确性，要看你的检验人员的检验操作能力，检验方法是否正确、仪器设备的使用、这个是有原因的呀 ...

都是按规程来做了，他们就是不认可！

雨后相知 · 发表于 2016-5-30 11:42:46

MissZhu_vyqf8 发表于 2016-5-30 11:40
都是按规程来做了，他们就是不认可！

他们不认可的依据是什么呢？

MissZhu_vyqf8 · 发表于 2016-5-30 11:44:41

雨后相知发表于 2016-5-30 11:42
他们不认可的依据是什么呢？

没依据，他们觉得不合适就说我们检测有误

雨后相知 · 发表于 2016-5-30 11:48:22

MissZhu_vyqf8 发表于 2016-5-30 11:44
没依据，他们觉得不合适就说我们检测有误

我只能说，真奇葩。我们这里如果真的出现这样有怀疑检验数据的，前提是有依据，比如像经验、那么这就需要部门之前的配合协调。总之有问题就解决问题。比较和谐

ztzhang · 发表于 2016-5-30 12:21:10

MissZhu_vyqf8 发表于 2016-5-30 11:37
其实我们生产的药品，除了用做兽药，还可以做人药的！还有新产品打算做核苷酸类的！没有批文都是当食品级 ...

以后国内对供应商的管理会越来越严的，离不得不GMP认证不远了。

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