系列7:2010版GMP疑难问题解答-第三章 机构于人员/第二十条

繁华声

（摘抄自《2010版GMP疑难问题解答》：国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，天津科学技术出版社，2012年11月第1版第1次印刷）

【第二十条】关键人员应当为企业的全职人与，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？

答：生产管理负责人与质量受权人不能兼任，不建议企业负责人兼任质量受权人。最好分设，形成合理的质量管理结构。

问题16：2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小，作用很大，但为什么未对QA的具体资质、学历、实践经验等作要求？

答：没有法定的要求不代表没有要求，应当由企业自行确定任职标准。主要确认其是否具有胜任工作的能力。

点评：常见的做法是将不同岗位的任职资质及要求写入岗位说明书，在培训体系中针对QA岗位的要求明确培训需求、培训计划以及培训周期，QA上岗前应完成培训，经过相应的考核，取得由企业授予的上岗资质。

问题17：2010年版GMP“机构与人员”中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质，而没有对OA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质做硬性规定，只是以“适当资质”笼统说明，这些人员的资质对保证产品质量也是，具有决定性作用的。请问车间主任没有学历、没有职称，只有多年生产工作经验能符合GMP要求吗？

答：对QA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质要求没有硬性规定，企业应根据自身的实际需要和岗位的性质来确定对人员的学历、专业知识、工作经验以及培训的具体要求。

283612040

关键人员应当为企业的全职人与？？？？

繁华声

283612040 发表于 2016-6-4 14:05
关键人员应当为企业的全职人与？？？？

我认为是的！

lp4502888

关键管理、技术人员分开比较好

雪锋

人员与质资为什么要GMP规定呢，企业这个决策能力都没有吗？

雪锋

QA,QC人员不管什么质资，能力是第一位的！

syhorchid

谢谢分享

ngari

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