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本帖最后由 蒲公英 于 2016-6-10 23:32 编辑
2016年有幸经历了一场EU-GMP认证并顺利通过，有些注意点及感触写出来与大家分享： 首先，检查前专家会索要相当多的资料，做足了功课，准备检查时向你发问，到时会被问得一愣一愣的，许多没准备，现思考哇。 二、专家检查根本不按你指定的路线，你给他商量，貌似同意了，但是路上看到啥，问题扯到哪儿，说到哪儿，就去哪儿。这才是专家，打毫无准备的仗才能查出真东西。 三、对房间很感兴趣，尤其是不起眼的、没有标识的、你非常不想让看的房间，他越想看！ 四、某些专家对设备管理的细节也很有兴趣，细节才能反映出管理水平嘛。液体料的混批要考虑好回答哟。 五、回答问题时不要说谎，有时专家会专门挖个“坑”考验你的诚实性，你不想说，那人家就一直问，很耐心地，有修养地一步一步追问，直到问得你不得不说实话。“修养”这一点真是佩服！ 六、套用法规，虽然明知道你是老产品、老厂房，当时没有相关要求，但依然会作为问题指出，让你整改，当然方法也会给点明一下。这就是专家，不光指出问题，还要帮助解决问题。 七、风险分析时刻要用到，为什么这样制定? 依据是什么？这是专家挂在嘴边的。 八、欧洲专家不是“传说”中的古板、难说话，能解释过去也不会较真的。相比，有些专家就太死板、教条了。 九、开始的检查，专家会非常严格、认真。几番较量后，当你取得他的信任时，后面一些事就容易多了。人人畏惧的“数据完整性”，在我们这儿一点儿也不是问题，因为在QC查了半天，专家一个问题也没指出，还直夸 “Excellent！”，当然其他地方也没有什么问题了。实实在在地做了，有什么问题可让他检查出来呢？ 十、最后感觉这种检查也不错，从头到尾、从里到外，方方面面让专家给捋一遍，挖掘出许多以前不重视的问题，帮助我们完善了管理体系，发现也学到了不少知识呢! 专家最后给我们的评语可是“高大尚”啊，称此次检查是：友好的、开放式的、创造性的检查！厉害吧！！！ | 
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发表于 2016-6-8 16:44:22
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