关于设备清洁验证中设备面积的计算

cqqjnh · 发表于 2016-6-15 09:48:54

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同一批次物料需经同一设备n次重复操作才能完成，单体设备面积为s,清洁验证中的设备面积为s还是ns？

Sword · 发表于 2016-6-15 10:14:24

无论重复几次，物料还是那个物料，设备内表面积还是那个面积

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-15 10:16:29

面积是S，

冷血无情 · 发表于 2016-6-15 10:34:33

Sword 发表于 2016-6-15 10:14
无论重复几次，物料还是那个物料，设备内表面积还是那个面积

我终于理明白了，应该这么说，不管是几百个S，只要设备表面一共残留10ppm，可能走一遍，带下来5ppm，再走一遍，一共带下来6ppm，走了50次，带下来8ppm，不会因为走了50遍就会超过10ppm，极限是合格的

给我往死里整 · 发表于 2016-7-28 10:54:28

冷血无情发表于 2016-6-15 10:34
我终于理明白了，应该这么说，不管是几百个S，只要设备表面一共残留10ppm，可能走一遍，带下来5ppm，再走 ...

但多个工序的设备共用，或单一工序多个设备共用时面积怎么算？限度是按总面积算还是每个设备单独计算？

冷血无情 · 发表于 2016-7-28 11:01:59

给我往死里整发表于 2016-7-28 10:54
但多个工序的设备共用，或单一工序多个设备共用时面积怎么算？限度是按总面积算还是每个设备单独计算 ...

如果算总面积，肯定无错，如果嫌限度太严，可以使用共线部分的总面积，每个设备单独算是老外喜欢的做法，但是相对比较麻烦，因为需要考虑单独设备占总面积的比例

给我往死里整 · 发表于 2016-7-28 11:47:10

冷血无情发表于 2016-7-28 11:01
如果算总面积，肯定无错，如果嫌限度太严，可以使用共线部分的总面积，每个设备单独算是老外喜欢的做法， ...

小兔子时清洁验证的专家了加油哦

冷血无情 · 发表于 2016-7-28 12:05:15

给我往死里整发表于 2016-7-28 11:47
小兔子时清洁验证的专家了加油哦

也仅限于固体制剂了，外加想通的部分，更仅限于理论，自己的清洁验证也被检查老师各种嫌弃，理想很美好，现实嘛，跟我一样，太骨感了，吼吼

happygods · 发表于 2016-7-28 23:55:13

算共用设备面积！

半世流离 · 发表于 2016-7-29 09:04:55

还是s啊，跟你做多少次没关系

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