药企注册申请被撤回，GMP认证不予通过——正常与否？

hecpharm

6月20日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布“药品GMP认证审查公示”。北京祥瑞生物制品有限公司因补充申请未获批准GMP认证未通过、山东新时代药业有限公司因药品注册申请撤回，本次GMP认证未通过。

药品 GMP 认证审查公示（第 91 号 )   

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安 [2011]365 号）的规定，经现场检查和审核，北京祥瑞生物制品有限公司因补充申请未获批准、山东新时代药业有限公司因药品注册申请撤回，本次认证申请不通过，现予公示。公示期为 10 个工作日，自 2016 年 6 月 20 日至 2016 年 7 月 1 日。

药品GMP认证审查目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	审核结论
1	GMP150072	北京祥瑞生物制品有限公司	A、C群脑膜炎球菌结合疫苗	2015年5月13日    -5月16日	不通过    （企业补充申请未获批准）
2	GMP150152	山东新时代药业有限公司	重组甘精胰岛素原料药及注射液	2015年8月18日-8月22日    2015年9月21日-9月25日    生产现场检查与GMP认证合并检查	不通过    （药品注册    申请撤回）

大神解读一下，这是不是正常现象？貌似挺罕见。去年临床数据核查撤消了上千和品种，后面会不会越来越多因药品注册申请撤回而GMP认证不通过？

pontifex

皮之不存毛将焉附？很正常的情况，不是新出的什么政策。
按品种发证的生物制品品种，“生产现场检查与GMP认证合并检查”，注册撤回了，品种没有了，连检查都没必要了，这个不通过估计是前期已经受理并检查了，只能出不通过的结论。对于其他剂型来说，情况不同，比如口服固体制剂，现有车间已通过GMP认证拥有片剂GMP证书，新申请一个片剂新药，本来要进行生产现场检查的，撤回后不会影响原GMP证书。

赵旭锋

估计是针对品种的认证，品种没有了，也就不给通过了

北重楼

这个和法规有关系，正常呀

leasua

正常不过，检查时也要看过去失信记录的