CFDA：数据完整性，正式更名为“数据可靠性”！

安捷伦

叫什么不重要，关键不要四不像
比如之前的CTD格式，非要跟ICH的有些不一样，美其名曰。。。。。。
现在的新的注册申报资料的CTD格式，貌似又有一些变化了。。。
又比如，我们在做仿制药的时候，进口标准是这样做的，我们在不清楚的情况下，没有深入研究，就想当然的变，结果变来变去，发现原来是有道理的。。。。。
还有，比如父母的话，长辈的话，领导的经验等等，经常是自己当了父母，长辈，甚至领导之后才明白。。。。
当然，如果在正确的了解其内在含义，那样的变，才是有价值的。
可惜，我们都太浮躁了，太功利了。同时又缺乏自信，耐性，恒心。
纯吐槽。

Sword

我的回复竟然被和谐了，版主威武

明朗

谢谢精彩分析和分享。

蒲公英

Sword 发表于 2016-7-3 09:52
我的回复竟然被和谐了，版主威武

什么回复被和谐了？我没有操作过啊，再发一下看看

蒲公英

443322 发表于 2016-7-1 16:09
是觉得中国制药先从诚信出发，真实可靠之后，估计就涉及完不完整的问题了

关键，先从改造老板开始，开设gmp总裁班，老板不改，下面人再努力也效果甚微

Sword

蒲公英 发表于 2016-7-3 10:18
什么回复被和谐了？我没有操作过啊，再发一下看看

我的回复是“天朝就会玩文字游戏”

大草原制药人

个人认为可能是中国发展的局限性吧，只能先从可靠性来做起吗？论完整性还有好大的差距吧！！

Y

蒲老大对计算机化系统无审计追踪列为严重缺陷怎么看？  单机版的可行么？备份另置？

werewolfman

其实作为可靠性，相比完整性定义增加一条统计分析的思维，数据完整，不代表数据可靠，数据可靠是基于分析数据完整得出的结论。

陵江舟子

可靠性更贴切些。

lxyy123

蒲公英 发表于 2016-6-30 10:57
很多人建议，可以叫可信性

可靠分客观可靠和主观可靠。

lxyy123

慎独 发表于 2016-6-30 15:44
从汉语的理解，完整性与可靠性是两个概念，不可互相替代。而且二者均是GMP要求的。

可靠分客观可靠和主观可靠。
可靠分单个数据可靠和综合数据可靠，综合数据可靠即可表明完整。完整是可靠的一部分。

可靠值得探讨的内容非常多，完整性表达不完整、容易引起误解、更容易被无限上纲的人员夸大。

负红颜

我觉得发音有商榷的余地，应该叫“政治正确性”

qingqing青柠檬

谢谢分享！

慎独

lxyy123 发表于 2016-7-4 12:46
可靠分客观可靠和主观可靠。
可靠分单个数据可靠和综合数据可靠，综合数据可靠即可表明完整。完整是可靠 ...

同意您 的观点

chengzy

看来，国局的专家或者它请的专家的语言水平还不如偶。

尼采

数据真的可靠吗？

颜值即是正义

学习学习！！！！！

yangjz123456

还是叫 数据可靠性 更贴切实际

可靠性既是基本要求，也是终极目标，我们整半天的数据，不就是讲究个个可靠吗？

数据完整性，是一个无限的概念
我由一而二、由二推三  你可以说它完整
也可以说它不完整，是个见仁见智的东西，因为在一与二之间也许还有1.1/1.2等等，甚至还有1.1.1/1.1.2呢
这是一个无限的概念，你说完整了，他说不完整，怎么办？整个完整不也是证明其是否可靠吗？

当然，要证明可靠，也是一件非常困难的事情

其实这一切，都源于信任的缺乏，都是假定人人都可能作假，然后想方设法证明人没有作假

如果哪一天，我们只要别人证明做了假才不信任，多好。。。。。。
也许那一天很遥远   也许就是明天。。。。。。

自在飞花轻似梦

人可靠数据就可靠了。