CFDA：数据完整性，正式更名为“数据可靠性”！

蒲公英

   本文作者：张金巍、焦红江   根据网络新闻和资料整理

    2016年6月22日，上海新国际博览中心”第十六届世界制药原料中国展(CPhI China) ”同期举办的CPhI 国际药政答疑会上， CFDA食品药品审核查验中心孙京林副主任发表了《中国药品检查情况与展望》的专题演讲。

    会上透漏：中国CFDA关于数据完整性方面的法规即将出台，并将“数据完整性”正式更名为“数据可靠性”。

  

      （以下内容为作者本人观点）

    关于“完整性or可靠性“，在汉语字面上有什么区别？哪一种叫法更准确、更科学、更合理，当然大家莫衷一是，“数据可靠性”从字面上理解“可能“更准确一些。

       可靠：

       ①可以信赖、可依靠：他忠诚老实，为人很～。

       ②真实可信：这个消息～不～？

    再来看一下什么是数据：

    数据(data)是事实或观察的结果，是对客观事物的逻辑归纳，是用于表示客观事物的未经加工的的原始素材。

    数据是信息的表现形式和载体，可以是符号、文字、数字、语音、图像、视频等。数据和信息是不可分离的，数据是信息的表达，信息是数据的内涵。数据本身没有意义，数据只有对实体行为产生影响时才成为信息。

    数据可以是连续的值，比如声音、图像，称为模拟数据。也可以是离散的，如符号、文字，称为数字数据。

    数据，应该是药企从“人机料法测环”各个方面、从药品生产制造全过程、全生命周期形成的所有“信息”的“表达和承载”。

    数据，只有是完全的“ALCOACCEA”的数据，我们才能称之为“真实的、可信的、可依赖的……”，当然也是完全“可靠的”。

    所以，“数据完整性”，仅有“完整”的数据是不够的，一切数据，都必须保证其“可靠性”：真实、安全、可追溯、可使用！

        顺带说一下，数据完整性也好，可靠性也好，本来就是GMP的最基本要求

为胜利而来

基于对行业的认知以及FDA“技术中立Technology neutral”立场的理解，对于Data Integrity(DI)的翻译，更支持“数据完整性”的措词，尤其是从技术专业的角度考虑。理由如下，
第一，毋庸讳言，DI是泊来品，从制药行业角度，如果翻译为“数据可靠性”，可能会造成专业术语的翻译与理解上的冲突：
1，在FDA的AIP政策中，已经有“data reliability”即”数据可靠性“了。
The AIP described the Agency's approach regarding the review of applications that may be affected by wrongful acts that raise significant questions regarding data reliability.
AIP描述了FDA审核申请时可能受不当行为的影响而导致数据可靠性的重大疑问的方式。
2004年FDA出版的“申请完整性政策/AIP”Application Integrity Policy
2，在FDA的”CFR PART11电子记录与电子签名”的行业指南中，在Validation验证项下有这样的描述：
You should also consider the impact those systems might have on the accuracy, reliability, integrity, availability, and authenticity of required records and signatures.企业应当考虑受影响系统对电子记录与签名的准确性、可靠性、完整性、有效性和真实性的可能影响。
在此，“可靠性与完整性”是并列的，而非混同或替代。
Guidance for Industry  Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures  — Scope and Application
3，在FDA的PAI批准前现场检查程序手册中，有如下描述：
Objective 3ata Integrity Audit 目标3，数据完整性审核
Audit the raw data, hardcopy or electronic, to authenticate the data submitted in the CMC section of the application. Verify that all relevant data (e.g., stability, biobatch data) were submitted in the CMC section such that CDER product reviewers can rely on the submitted data as complete and accurate.审核纸质或电子形式的原始数据，以确认CMC部分提交的申报数据，核实所有在CMC资料中提交的相关数据（例如，稳定性数据，生物批），以便CDER产品审评员能信任递交数据的完整性、准确性。
此文明确DI在于“complete”完整（完全）与“accurate”准确。
Thoroughly document unreliable data. 详细地记录不可信/靠的数据。
批准前检查程序，PAI/PRE-APPROVAL INSPECTIONS，编号7346.832，2010年

第二，从IT或设备行业的角度看，GMP相关的规范或指南，必然对IT及制药机械、设备行业产生深远影响或约束:
在GMP指南中，数据完整性对于纸质记录与电子记录的要求是一致的，然最近炙手可热的DI(数据完整性)源于电子化/计算机化系统，也是不争的事实——“电子化/计算机化“是行业的趋势，也是目前监管的焦点。
DI术语的追溯，最近的来源是IT数据库概念，数据完整性旨在保证数据库中的数据在逻辑上的一致性、准确性和可靠性。通常IT数据完整性（Data Integrity）一般包括以下3大类型：域完整性Domain Integrity；实体完整性Entity Integrity；参照完整性 Referential Integrity，以及：用户定义的完整性User-defined Integrity
如果使用“数据可靠性”的翻译会导致制药行业与相关行业交流、配套与合作产生更多的口舌之争或杂音（如GMP要求对计算机化系统供应商的审计时，起码大家的术语是不匹配了）。
第三，去年GMP（2010年修订版）附录“计算机化系统”中使用的是“数据完整性”，同时基于欧美认证企业的前车之鉴以及利益攸关方的推波助澜，制药行业在“数据完整性“议题上已走的很远；如使用“数据可靠性”，估计会收到大量业界对政策“翻烧饼”的吐槽。

无为

还在纠结称谓，很可笑

Doitasyoulike

数据的完整性，不仅仅是从制药方面的法规要求，而且是从IT方面的技术来阐述的
CFDA非要弄出个“创新”，也真实令人敬佩
还有楼主，非要从字面上来解释，真实笑死人了
不同的词语在不同的行业当然会有不同的解释
就好比审计追踪，乖乖，按楼主的意思是要有人瞿跟踪数据的产生、转移和变化了，真是了不起的解释

cph2345

诚信为本。

红茶.

@石头968 早有先见之明

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=308448

triffny1

没有可靠何谈完整

一沙一叶

名字无所谓，就看如何定义

姜太公掉鱼

计算机化系统附录中对数据完整性的定义就有可靠二字

syhorchid

领导一锤定音

Jopper

今年来这个词汇听到的比较多~

胜利者

谢谢分享

刀劈大脑

翻译要信达雅，否则侧重点出现偏差，特别是科技。

为胜利而来

还是“完整性”好吧，何必“拟人化”管理

liangliangliu12

领导一锤定音

素粥一碗

数据完整性和可靠性还是有区别的。

丁之章

要改名也不能到现在来改啊，早就应该改名

fangyuan5

让我想起行动限、纠偏限度、再加工、重新加工…………

无为

‘数据完整性”正式更名为“数据可靠性”

===我个人建议更名为“数据真实准确性”更好

北重楼

数据可靠性好一些，