控制菌检测阳性对照问题?

liman · 发表于 2016-7-1 08:57:36

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请问CP药典上要求控制菌检测要做阳性对照，这个出于什么目的呢？我们方法已经做过验证的。

351482665 · 发表于 2016-7-1 11:40:07

样品加tsb再加菌

偶氮二异丁腈 · 发表于 2016-7-1 13:27:13

那做阳性对照时是样品加至TSB中再加菌还是就菌直接加至TSB中？[/quote]
检验的时候只加菌做阳性对照就行，方法适用性实验的时候要加样品和菌，做回收率实验。

偶氮二异丁腈 · 发表于 2016-7-1 09:06:18

如果检验出有菌种，可以进行初步对比，看是否是控制菌。不确定后续再染色。。。

liman · 发表于 2016-7-1 10:51:15

如果检验出有菌种，可以进行初步对比，看是否是控制菌。不确定后续再染色。。。[/quote]
那做阳性对照时是样品加至TSB中再加菌还是就菌直接加至TSB中？

桃花酒仙 · 发表于 2016-7-1 15:11:56

说点个人的理解吧，欢迎专家指正~
首先，阳性对照是需要加样品及菌液的，不加样品不就成了培养基使用性检查吗？
假如以Ec作为控制菌，方法学那批样品为A，后面生产的成品为B，当你检验B时，之所以要做阳性对照，是因为：
1.方法学验证只能证明样品A的成分，在这个检验条件下，不会抑制Ec的生长
2.而在检验样品B时，不能保证供试液制备及整个检验过程与方法学验证时完全一致
3.做微生物限度时，理化指标应该还没做或者还没出结果，不能确定样品B除了工艺规定的成分外是否带入一些其他成分抑制Ec的生长
这个和每批无菌做阳性对照是一个意思吧

[无菌&限度检查] 控制菌检测阳性对照问题?

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