清洁验证

ziluolan123 · 发表于 2016-7-6 16:43:59

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请问清洁验证需要连续做三批吗，“连续”如何定义，如果做了一批，中间生产其它品种后，又生产两批总共三批，这样可以接受吗，还是必须得连续做三批呢？

冷血无情 · 发表于 2016-7-6 18:17:10

清洁验证，连续三次，不是3批
对A产品而言，每次大清A产品，都要取样，大清的批次是要连续的，可能是3,4，5月份各自一批，中间可以穿插其他产品，A产品所使用的API的其他规格，其他复方产品，但是对于A产品而言，必须连续

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-6 21:44:43

正解

汉字太少 · 发表于 2016-7-7 07:27:29

“第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。”“第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。”新版GMP 附录中的内容。

bwybwybwy · 发表于 2016-7-7 08:27:22

连续3次合格的结果，被认为是可重现的，有效的sop
穿插产品时，待参照批结果合格后，可以生成
如果不合格，确保下批产品的安全，可以继续清洁，但是清洁sop并没有效

liangliangliu12 · 发表于 2016-7-10 08:12:43

确保下批产品的安全，可以继续清洁，但是清洁sop并没有效

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