【原创】广州FDA：哪些设备无审计追踪功能要升级或更换？

石头968 · 发表于 2016-7-12 13:57:50

ahxf001 发表于 2016-7-12 13:48
简单的很，可以不需要审计追踪功能，制药每次检查的时候带个电脑高手，对计算机进行删除恢复，逮到弄虚作假 ...

同意

kc1711422001 · 发表于 2016-7-12 16:56:47

Thanks for sharing

xqliu · 发表于 2016-7-13 15:45:07

从GMP角度来讲是“数据可靠性”比较完善，还是“信息可靠性”比较完善？

石头968 · 发表于 2016-7-13 17:04:40

xqliu 发表于 2016-7-13 15:45
从GMP角度来讲是“数据可靠性”比较完善，还是“信息可靠性”比较完善？

数据是信息的载体，是信息的表现形式。
信息通过数据呈现在我们面前。
所以，这个……
其实我们关注的根本，还是数据所表达出来的信息。

海月清辉yxw · 发表于 2016-7-16 22:03:24

xtdwwx 发表于 2016-7-7 11:27
牛，最关键的是这句：不需要作假
其实很多时候也不是做假，例如说：忘记签日期，然后后一天发现，因为当天 ...

同意。本来一个很小的事，最后搞到偏差，写了一遍又一遍，费时费力才顺利关闭偏差，耽误了试验时间不得不加班，恶性循环。并且，不需要作假，又简单又难的事，作假很多时候都是被迫的，比如检验周期规定是7天，但是检验人员拿到样品后实际检测时间只有3天，又如何真实开展？又无法推迟出报告，动不动就说QC耽误了车间生产，完全不管过程只要结果，呵呵哒了，千错万错全是检验员的错？
所以是多个部门达成共识，互相配合的事，而不是QC一方的事

工作QQ · 发表于 2016-7-18 14:58:57

疑罪从无

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