关于OOT的制定

lszxcgl · 发表于 2016-7-7 10:57:03

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请教，血液制品在做产品质量回顾分析时中间产品的检测结果需要制定超标超趋势范围吗？

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 10:59:13

OOT应该也是需要的，如果排除了检验问题，那就是生产过程的偏差或不良趋势了

可亲可爱 · 发表于 2016-7-7 10:59:55

超标不叫OOT，是OOS

北重楼 · 发表于 2016-7-7 12:34:16

理论上还是需要的

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-7 12:46:52

需要做的

lszxcgl · 发表于 2016-7-7 13:46:40

本帖最后由 lszxcgl 于 2016-7-7 13:50 编辑

zysx01234 发表于 2016-7-7 10:59
OOT应该也是需要的，如果排除了检验问题，那就是生产过程的偏差或不良趋势了

关键是生产过程和检测过程都找不出明确的原因，怎么办？

lszxcgl · 发表于 2016-7-7 13:53:00

lszxcgl 发表于 2016-7-7 13:46
关键是生产过程和检测过程都找不出明确的原因，怎么办？

去年的回顾建议让QC做中间产品的OOT但QC不愿意，因为他们认为根本就查不出原因，还不如不做。

270207780 · 发表于 2017-2-9 17:58:09

其实数据偶尔稍大或者稍小就要一个根源，是很困难的。药品是一系列流程下来的，不是一步到位的。检验也有人为因素，如何排查这个微小的变化？

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:47:18

感谢分享。

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