蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[质量控制QC] 计算器确认

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发表于 2016-7-10 12:35:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问实验室检验计算用的计算器需要进行确认吗?如果需要,该怎么进行呢?
补充内容 (2016-7-11 10:08):
其实是想问问各位老师觉得有没有必要对我们实验室检验用的计算器进行确认,谢谢看看大家对于这个事持什么态度,谢谢!

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药生
发表于 2016-7-10 14:48:49 | 显示全部楼层
生产用计算器的检查
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
计算器是药品生产中经常用于计算收率,称重,投料,含量等,如果某个键出现问题会酿成大错,最近一次检查中遇到了这个问题,检查官给了一个计算器的检查方法,和大家分享下。
1. Check each key is working properly (all numbers plus all calculation keys), by depressing the key 6 or 7 times, making sure they respond easily and are not stuck or sticky. 检查每个键都能正常工作 (所有数字键和运算键),每个键按6-7次,确认每个键都反应灵敏,不卡,不粘。

2. Enter 1 repeatedly, until the display is filled up., Repeat with 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. To check zero, enter 1 (or any other number) then 0 repeatedly until the display is filled. All numbers should display completely with no errors or missing pixels. 按下“1”键,直至全屏,重复2-9键。检查“0”键,按下“1”键或其它任意键,然后按下“0”键直至满屏,每个数字都应完整显示,没有错误或缺少。

3. Enter 2 divide 3; should be 0.666666667 (depending on display) If the last displayed digit is 6 rather than 7, then your calculator approximates by truncating instead of rounding, so be prepared for slightly greater loss of accuracy in longer calculations. Now multiply the result by 3; should be 2, then subtract 2 from the result, should be zero.按下2除以3,结果应为0.666666667(取决于显示位数),如果最后一位是6而不是7,那么你的计算器是截取数字而不是四舍五入,因此要长计算时要准备好稍微损失些精度。将结果乘以3,结果应为2,任何减去2,结果应为0.

4. Enter 22 divide 7; should be 3.142857142857143 (depending on number of display units)。按下22除以7,结果应为3.142857142857143 (取决于显示位数)

5. Enter -22 divide 7, should be -3.142857142857143 (depending on number of display units)按下-22除以7,结果应为-3.142857142857143 (取决于显示位数)

6. 6 / 3 X 5 + 2.4 – 1 = 11.4

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药士
发表于 2016-7-10 12:41:27 | 显示全部楼层
对于这种off-the-shelf的设备)(从风险来讲,最好可以买点有点知名度的,有时你还真不能确保他里面的程序就是对的,特别是对那种计算要求高的),不用确认,最好把相应的合格证及说明资料保存好就是了。

点评

给你3个白眼,我看审计时把计算器都收起来更安全  详情 回复 发表于 2016-7-10 16:44
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药生
发表于 2016-7-10 13:06:23 | 显示全部楼层
我们每天用之前确认一下,好像是22/7=3.142857143(尾数根据计算器可能不同)也是一些人提出来,然后稍微改了点

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药生
发表于 2016-7-10 14:44:07 | 显示全部楼层
QQ截图20160710144700.png
你帖子里自带答案

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头像被屏蔽
药徒
发表于 2016-7-10 14:47:27 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药徒
发表于 2016-7-10 14:48:25 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药生
发表于 2016-7-10 14:48:45 | 显示全部楼层
版主火眼金睛啊[/quote]
楼主懒得搜索而已

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药士
发表于 2016-7-10 16:44:45 | 显示全部楼层
对于这种off-the-shelf的设备)(从风险来讲,最好可以买点有点知名度的,有时你还真不能确保他里面的程序 ...[/quote]
给你3个白眼,我看审计时把计算器都收起来更安全

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药士
发表于 2016-7-10 16:48:48 | 显示全部楼层
真是无理取闹,要不要每个企业去买个银河计算机啊,药厂计算一般都是小数点后一位或两位,最多不超过5位,还搞什么截取还是四舍五入,统统差评

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药徒
发表于 2016-7-10 16:59:41 | 显示全部楼层
什么都要确认,最好是人也要天天确认,没保准会出差错

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药徒
发表于 2016-7-10 19:18:56 | 显示全部楼层
还真没碰到这种情况,如果碰到也是无语了,这好比如何证明您妈是您妈,或者如楼上所说人员是否每天核对是否同一人,或者每天都要体检证明没有得传染病
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药徒
发表于 2016-7-10 20:20:02 | 显示全部楼层
一个严肃的问题就是:现在的验证是不是走火入魔了?以前一听欧盟、FDA如何如何,基本没人敢说话,现在开始有人开始敢说话了。胡闹的,一个保留四位有效数字的计算,要求有那么高吗?
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药生
发表于 2016-7-11 06:01:29 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2016-7-11 10:06:31 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2016-7-10 14:48
楼主懒得搜索而已

谢谢老师们的宝贵意见。就是看了那个关于计算器验证的帖子,既觉得很合理又觉得没必要,所以才提出来想看看大多数人的意见是怎么看的。可能帖子上没写清楚真正的意思。
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药士
发表于 2022-2-16 13:28:23 | 显示全部楼层

谢谢分享!
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