求解答： 地产化的产品一定要和原研保持一致么？

kan2009

地产化的产品一定要和原研保持一致么？
1.人种差异
2.成本控制
3.新的工艺设计
......
药品核心的属性是安全有效质量可控，能治病才是核心。FDA EMA等国家在批准进口或者地产化产品的时候
貌似也没有一种政策说要提供一致的证据。总是不停强调一致性的意义是什么？突然有点想不明白了。请大
家解答下疑惑.

cwcmc

这个问题很复杂：为什么要做一致性，初浅说一下个人的看法，现在化学药严重存在质量参差不齐，也就是很多已经本土化的化药，体外一致性都存在很大差异，更何况体内一致性（BE），结果导致很多医院只相信进口药，临床疗效有依据，国产化药医院使用率较低，价格自然上不去，最终的结果就是巨额的化药利润都被外资企业赚去了，国内普药无利可图，效益低下；据统计，国内化药批准文号达十八万之多，市场上生产销售的品种仅四万左右，另外十四万左右的文号常年不生产，称为僵尸文号，如果让企业自己取消文号，企业不愿意，多年不生产，如果哪天看到市场上有需求，再生产时质量一致性有保证吗，更何况国内仿制药当初批下来的时候，大多都没有经过临床验证。以前的化药片剂仅做崩解度，到1995版药典之后才逐渐做溶出度，但是药典仅仅在一种溶媒中做溶出度，如果放到不同的溶媒中去做溶出度，其溶出曲线能够保证跟原研药的一样吗？！因为人体的消化系统是一个非常复杂的系统，胃肠道的PH是不一样的，你的药品体外溶出曲线都不能保证跟原研药一致，那服用后在体内的生物利用度能够一样吗？！结果就是这些年外资药品暴利，国产药难以为继，国家看到这么多的钱都被外国人赚去了，而国内制药企业一直是低水平重复，能不着急吗？！所以国家这才下决心搞仿制药一致性评价，只要产品一致性通过了，国产药的效益就会提高，外资药的暴利也自然会降下来，最终受益的是患者和国家（减少外汇损失）。
个人初浅看法，不对之处敬请大家批评指正。权当抛砖引玉吧。

大草原制药人

有道理。

kan2009

cwcmc 发表于 2016-7-22 08:36
这个问题很复杂：为什么要做一致性，初浅说一下个人的看法，现在化学药严重存在质量参差不齐，也就是很多已 ...

一致性对行业是有好处的，这个也是国家的发展战略。

刻意去追求与原研的一致性，是不是有失偏颇？

cwcmc

kan2009 发表于 2016-7-22 09:09
一致性对行业是有好处的，这个也是国家的发展战略。

刻意去追求与原研的一致性，是不是有失偏颇？

个人觉得每种仿制药只要有三家通过了一致性评价，其他的持有相同规格的批准文号的企业就必须做二选一的选择题：A、也通过一致性评价；B、放弃该文号！没有第三条路可走。