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人员更衣程序再验证方案
目 录
1 概述 因进入洁净区的人员不能灭菌、除菌、也不能消毒，以致成为污染洁净环境的主要威胁，因此无菌服及口罩对人员来说是必须的，可能是控制微生物污染的最好办法，因此要求进入洁净区的相关人员必须能够正确的更衣，使其对洁净区环境所造成的污染降至最低。 依据生产管理要求，在操作人员进入洁净区时，应能够按洁净区的人员更衣更鞋标准操作规程执行，并达到相应的标准，以防止因人员对环境带来的污染，防止微生物的滋生。 本方案适用于按冻干粉针剂车间人员净化更衣程序无菌验证人员进入洁净区时更衣效果。 2 验证目的 本方案通过对所有进入洁净室的人员按照《进出洁净区更衣标准操作规程》进行更衣后进行检测，确认每个人的更衣过程符合要求，可保证符合在洁净区操作的要求。 3 验证范围 所有进入B级或A/B级灌装区人员（包括操作员工、维修工、QA/QC）必须接受更衣程序的确认。同时规定时效，超过时效必须再次确认，以保证进入无菌室的所有人员是会穿无菌衣的，且保证穿衣的正确性。 4 验证小组职责 | 成员 | | | | | | | | | 1.负责组织人员进行确认方案编写； 2.负责确认方案执行前的审核，并组织实施； 3.负责确认过程中的协调工作； 4.负责最终报告审核。 | | | | | 1.负责协助确认方案实施； 2.负责验证资料的准备及校验证书的提供； 3.负责确认过程中，设备的维护保养及维修等工作。 | | | | | | 1.负责协助验证小组组长完成验证方案的培训； 2.负责确认方案实施及验证过程中的协调工作。 | | | | 1.负责确认活动中偏差调查结论、变更处理记录的审核； 2.负责监督对确认方案实施过程进行监控； 3.负责方案、报告的审核及归档。 | | | | 1.负责方案执行前的审核及方案实施及报告的审核； 2.负责确认中的样品取样、检验并记录结果。 | | | | | | 1.负责确认方案的编写及报告填写工作； 2.负责确认过程中设备的操作； 3.负责确认方案及报告的审核。 | | |
5 可接受标准 成功完成基于以下内容： Ø 方案中列出的所有活动均已执行。 Ø 所有数据的输入均已由执行活动或验证的人员签字并标注日期。 Ø 所有数据均已经过审核和报告。 Ø 验证活动中的所有偏差已关闭，涉及人员已签字并标注日期。 6 验证内容及进度计划表 7 参考文献及标准依据 Ø 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 Ø 消毒与灭菌效果评价方法与标准GB15981-1995 Ø 验证总计划 8 人员培训 Ø 目的:确认在验证前，已对相应操作和验证人员进行了适当的培训。 Ø 确认程序：在进入洁净区前，相应进入洁净区人员要进行相应洁净级别更衣更鞋标准操作规程的培训；质量监督员要进行取样培训、验证方案的培训；检验人员要进行相应的检验培训。 Ø 可接受标准：操作人员得到了基本操作和维护的培训，并能独立操作。有针对性培训的相应培训记录、考核、考评记录。 Ø 确认结果：见附件#8-1。
附件#8-1 人员确认表
9 风险分析 | 编号 | | | | | | | | | | | | | | 操作人员没按更衣程序进行更衣或更衣程序不可靠，无菌服可能被污染 | | | | | | 要按经验证批准的更衣更鞋操作规程执行；人员更衣程序为影响产品质量的关键操作环节，应对人员行为规范严格管理，必须对其进行验证，以保证进入各洁净区更衣更鞋程序的有效性及稳定性。 | |
10 验证实施 本验证方案在一车间车间A/B级区域工作人员进入相应洁净区更衣后， 在生产车间每日正常空气净化条件下，用直接接触法对其在不同区域的人员取样进行检查，依据检测结果来确定其更衣程序是否符合要求。 10.1验证对象 进入A/B级洁净区所有人员按《人员进入洁净区更衣程序》进行更衣，对人员的头顶，眼罩，口罩，前胸，前臂（左右臂各一个点），手腕（左右手腕各一个点），双手手指（左右手指各一个点），左膝盖和右膝盖（左右膝盖各一个点）采样进行微生物检查。详见下图： file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/01/clip_image002.jpg 采样前不可以使用消毒剂对无菌衣进行消毒。 10.2验证前准备工作 10.2.1 验证所需的文件资料 （1）相关验证资料 （2）文件资料
10.3人员更衣确认 确认进入A/B级区人员更衣正确，更衣后满足A/B级着装要求。 第一次试验
第二次试验
第三次试验 10.4确认的程序 10.4.1每次实验用直接接触碟法，取样点应包括：头顶，眼罩，口罩，前胸，前臂（左右臂各一个点），手腕（左右手腕各一个点），双手手指（左右手指各一个点），左膝盖和右膝盖。 10.4.2频次：每个受训者必须经过三次更衣实验才能进入洁净室工作。已合格的操作工每年需要重复一次更衣实验，日常监测缺陷人员需要每季度重复一次。 10.4.3更衣合格标准： （1）已证明受训人员掌握了更衣程序，污染控制和无菌操作； （2）资料表明受训人三次更衣实验的程序都是正确的； （3）3次实验的微生物检测结果都在合格的标准内。 合格指标： 每个测试点测试结果均<5CFU/25cm2。 10.5检测方法 10.5.1接触碟：采用杭州盈天公司生产。 10.5.2对照样品： 取一套已灭菌未使用的洁净服采用直接接触碟法按上述取样方法进行取样，作为对照样品；采样完毕盖上接触碟盖，放进培养箱培养。(培养条件：30~35℃，72小时)。 10.5.3更衣后样品： 对每位人员更衣后的工作服取样，取样方法同更衣前的取样方法相同，采样完毕盖上接触碟盖，放进培养箱培养。（培养条件：30-35℃，72小时）。 10.6验证结果：见附件#10-1。
附件#10-1（第一次） 人员更衣程序确认记录（1/6）
人员更衣程序确认记录（2/6）
人员更衣程序确认记录（3/6）
人员更衣程序确认记录（4/6）
人员更衣程序确认记录（5/6） 人员更衣程序确认记录（6/6）
11 偏差处理 将验证过程发现的所有偏差记录在“偏差调查表”，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。整理所有验证过程中发现的偏差，并将偏差列在“偏差报告”中附件#11-1 附件#11-1 偏差调查表 12 人员更衣确认总结 确认结束后，为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应使用确认总结表进行文件性的评审。 如果每一项内容与以上项目的验收标准相符合，则通过确认，若有超出标准的地方，它们会影响本方案的完整性，所以应在结论中解释。必要时进行检查找出原因对系统进行调整，并重新确认。偏差均已按规定的程序进行纠正，此时可以出具总结报告并按规定途径批准。 结果见附件#12-1。 附件#12-1 人员更衣确认总结表 13 超过标准的处理原则 若出现超过标准的情况，按以下方法处理： 13.1 调查平皿转运过程中是否有被污染的可能？ 13.2 对操作人员更换无菌服的培训是否到位？ 13.3 调查操作人员是否按冻干一车间更衣标准操作程序进行更换无菌服？结果超标，对药品质量是否有影响？ 14 拟定日常监测程序 质量部负责根据性能确认结果制定日常监控程序。 验证小组根据验证结果拟定再验证周期。 15 再确认周期 人员有重大需要重新确认，正常情况下再确认周期拟定为一年。 16 确认结果评定与结论 验证小组组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、设备标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证书。
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发表于 2016-7-27 15:59:48
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谢谢分享！