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文件目录:
一、目的.......................................................... 2
二、范围.......................................................... 2
三、责任.......................................................... 2
四、程序.......................................................... 2
五、附件.......................................................... 4
六、相关文件及记录................................................ 4
七、附录.......................................................... 4
八、变更原因及记载................................................ 4
分发清单:
质量控制实验室、质量保证部
受控状态:■是 □否
| 起草人 | 审核人 | 审核人 | 批准人 | 部 门 | 质量控制 实验室 | 质量控制实验室 负责人 | 质量部 负责人 | 质量 负责人 | 姓 名 |
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| 签 名 |
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| 日 期 |
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一、目的规范化验室计算机化系统的管理,保证实验数据的完整性。
二、范围化验室计算机化系统的管理。
三、责任 QC人员
| 严格按照管理规程执行。
| QC负责人
| 负责本管理规程执行情况的监督检查,对数据完整性负责。
| QA人员
| 监督检查并确保本管理规程的执行。
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四、程序1、权限管理
1.1、电脑权限管理:分为管理员权限(admintrator)标准用户权限(power users)
受限制用户权限(users) 三级权限
权限等级 | 人员 | 拥有权限 | 管理员权限(admintrator) | It管理员 | 拥有最高权限
可以修改电脑的任何设置
| 标准用户权限(power users) | QC负责人及 理化组长 | 拥有大部分权限
可以设置安装软件
修改个别文件的权限
拷贝电子数据及文件
| 受限制用户权限(users) | 一般检验员 | 拥有受限制的权限
不允许安装各类软件及新建文件夹
不能修改系统时间
不能关闭系统
不能拷贝/删除电子数据及文件
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1.2、工作站软件权限:分为管理员权限(admintrator) 标准用户权限(power users)
受限制用户权限(users) 三级权限
1.2.1 高效液相、气相色谱仪工作站软件类
管理员权限(admintrator) | It管理员 | 拥有最高权限
可以创建/激活/冻结/删除账户并修改用户权限
(拥有标准用户权限)
| 标准用户权限(power users) | QC负责人及 理化组长 | 拥有大部分权限
可以建立、保存序列,运行序列
可以在线控制仪器
可以调用已储存的序列和方法
可以建立方法(运行方法、积分方法)
可以修改方法并保存
调用图谱,打印报告
| 受限制用户权限(users) | 一般检验员 | 拥有受限制的权限
可以建立、保存序列,运行序列
可以在线控制仪器
可以调用已储存的序列和方法
调用图谱,打印报告
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2、密码管理(账户名+密码管理)
2.1 分级 管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级密码
2.2 用户识别 每个操作人员拥有独立的账户,各操作人员不得使用其他账户登录系统 ,账户实行密码识别,确保每个账户的独立性。
2.3 密码设置 包括密码长度,密码组成,非法字符的规定,以确保密码无法被简单破解或猜测。密码要求不少于6位,必须由数字与字母共同组成,为避免内部冲突,不能使用“¥@%”等非法字符。
2.4 备案 标准用户密码和受限制用户密码都必须在IT管理员处备案,受限制用户密码由管理员备案; 2.5 密码周期 用户设定密码,为避免发生密码泄露、被盗用等情况,形成信息泄露的隐患,用户三个月应更换一次密码,IT管理员应定期(最长不超过三个月)审核每个用户的密码,用户每次更换密码要及时到IT管理员处备案,由IT管理员核对。
2.6 密码安全 为防止密码遭暴力破解,每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天,如超过错误的次数账户即被锁定,需通知IT管理员解除锁定。
2.7 账户安全 错误登陆都能自动记录并在在审计追踪时可以查阅;用户离开系统1min后自动启用屏幕保护,恢复界面时,需要输入相应账户密码可取消屏幕保护;有员工离职时应及时删除或冻结相关账户,防止账户再次启用。
五、附件无
六、相关文件及记录无
七、附录 序号 | 文件名称及编号 | 1 | 化验室电子数据备份与恢复管理规程
| | 2 | 手动积分操作SOP
| | 八、变更原因及记载 原文件编号及版本号 | 文件名称 | 变更原因、依据及详细变更内容 |
| 化验室计算机化系统权限与密码管理规程
| 根据GMP计算机化系统要求,新增此文件
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