（原创）再议计划性偏差

尼采

是变更的一种

尼采

我估计是中国最早翻译的时候没有理解对意思，闹的笑话，久而久之，就传开了

hongwei2000

石头968 发表于 2016-8-5 09:03
去设备厂家的中试和可行性研究的三批，也纳入自己的GMP管理，难道想作为产品销售，严重违法吧

剩下90%要销售的呀
10%是要报废的

hongwei2000

石头968 发表于 2016-8-5 09:06
从正常生产的产品中取出十分之一，应该不影响物料平衡和收率，因为产品有去向可查，有记录，就可以了吧，算 ...

物料平衡肯定是不影响
但收率是一定影响的
100W片收率限度不低于95%最低95W片
现在只能收到85W片
那么收率就只有85%了

最差的是要评估剩余的量是否在验证和设备可接受的范围内
如果低于的话可行性就要考虑了

yuansoul

一沙一叶 发表于 2016-8-5 09:09
严肃一点

一沙一叶真讨厌

于磊

不错！！！

yuansoul

变更 临时 和 非临时 有什么区别？

石头968

yuansoul 发表于 2016-8-5 11:25
变更 临时 和 非临时 有什么区别？

明知不是长久之计，只是权宜之计，不如叫做CA，预防一下某种问题发生或者降低发生后的风险而已。

石头968

yuansoul 发表于 2016-8-5 11:25
变更 临时 和 非临时 有什么区别？

如果这种提前预知的改变是可接受的，那么，就什么也不用做了，不可接受，就要CA、PA看看要不要做

lfutang

石头968 发表于 2016-8-5 12:17
如果这种提前预知的改变是可接受的，那么，就什么也不用做了，不可接受，就要CA、PA看看要不要做

同意你的观点。无论从定义还是操作来看，变更和偏差都有交叉点，对于交叉点有不同的习惯而已。即使是老外，也有不同的，有按偏差也有按变更的。大家可以看看附件中关于偏差、Planed Deviation的定义和举例，这是TGA质量检查办公室官方的培训课件。两个最简单的定义。偏差的定义：偏离了批准的标准或程序。变更的定义：改变了已经批准/验证的状态。从定义看，你反正干的活与批准的程序是不一致的，而且就是临时的一次两次的，在事先已经知晓了；放在偏差里符合定义，放在变更里也符合定义。
以下是我的理解：
1、对于单纯出现的这一次事件，用临时变更和有意偏差都可以。都符合定义，关键是公司自己的明确定义，遇到类似的事情，一个公司内部要统一，要偏差都偏差，要变更都变更。
2、对于后续事件来说，用偏差处理更合理。就是石头说的，用偏差处理会引出CA或PA来；而变更不会。也就是说偏差是CAPA的因，而变更是CAPA的手段或结果。单纯使用临时变更，如果这种事件再次发生，就失去了CAPA的机会。用偏差恰恰是主动提出CAPA的。

lfutang

这种事件，大多数官方机构（我接触的TGA、MHRA）都建议放在偏差里，即所谓的Planed Deviation。还是从定义的理解来看。
偏差的定义：无论是否事先知晓，只要偏离了批准的程序或标准，就是偏差。偏差没有时间概念，也不管你是事先知道还是事先不知道，只要你的行为/现象不符合已经批准的程序或标准，就是偏差。计划性偏差比非计划性偏差的区别，就是因为事先知晓，可以在事先制定措施，将发生偏差后造成的不良后果降低。
变更的定义：其实并没有变更的定义，只有变更控制的定义，大家可以找。一般来说，变更都是有计划、有目的地改善某项工作，废除原来的验证状态，建立新的验证状态，以后一直用新的。作为临时变更来说，不一定是改善，也没有建立新的验证状态；即临时一次两次，并不是为了长期建立一个新的模式（程序、标准等）。所以从变更控制的定义推论，变更一般都是指永久变更。就像楼主提供的那个PPT中所描述的变更，在将来“always do”
所以，一个有明确定义的（偏差），一个没有明确定义的（变更），大家还是尽量向有明确定义的方向走。何况，通过偏差，我们还可以通过调查和CAPA去做改善。从PPT的例证来看，工艺验证时用的一台粉碎机，后来因为某种原因，本次生产不能用验证的这一台，需要用另外一个型号的。我们用偏差和变更分别走一遍，就知道哪个更好用了。

一、用偏差走
1、计划性偏差-事先调查评估-执行偏差（这时才真正发生偏差）-发生偏差后的评估-批准偏差，
2、又一次发生同样偏差-批准前与第一次一样处理-查找原因（这个可以在发生偏差之前就开始做）-制定CAPA防止再次发生
3、如果CAPA有要求-可能启动变更（改变原来的验证状态），将另外型号的粉碎机也做验证，作为新验证状态可以正常使用。
这个过程完全符合GMP的处事逻辑。

二、用临时变更走
1、发现需要变更-变更前评估-变更批准-实施执行变更-变更后评价-关闭变更
2、再次需要-重复之前的变更过程。
从变更控制的逻辑来看，并没有后续的制定CAPA的逻辑。

如果把GMP看做是傻瓜式的、计算机设定的固定逻辑程序来看，这个逻辑程序就结束了，形成闭环了。而偏差的逻辑闭环在于做好了CAPA。当然有些人会说，你傻呀，经常发生临时变更，就要想办法把临时变更做成永久变更。但临时变更不一定是向好的变化，不一定都能做成永久变更。这需要我们管理者脑子里比GMP多出一个逻辑，就是自己在临时变更的SOP里规定，如果多次发现同一类型的临时变更，需要制定CAPA，以防止这种临时变更经常出现。可以说变更的来源，无论是主动还是被动，都是发现了某种不符合（即不符合原定的验证结论或状态，只要是不符合，就是偏差），然后为了解决这种不符合经常出现，需要CAPA，而CAPA可能需要变更原来的验证状态。

所以偏差、CAPA、变更的逻辑关系应该是这样的：已经建立的验证状态-发现偏差（事先事后、主动发现、主动改变、被外部发现）-CAPA-变更-建立新的验证状态。其中主动改变的这种形式，有可能在开始就是明确需要做永久变更，直接从变更开始，但变更方式的选择过程其实就是一个CAPA过程；如何选择一种新的变更后的状态（新标准或新程序），就是运用CAPA的理念，找到原因，寻找各种方式，最后选定了这种变更方式，然后直接对这种变更方式进行评估、批准、实施。选择的过程肯定有，没有严格地记录而已。另外一种说法，用偏差，可以引起一个大的流程环，而变更仅仅是这个大流程环里的一个小子环；从长远的预防的风险意识的处理这一事件来说，用偏差来处理更符合现在的以风险意义的全生命周期的管理。

一沙一叶

yuansoul 发表于 2016-8-5 11:07
一沙一叶真讨厌

很多地方都有这个概念的

yuansoul

一沙一叶 发表于 2016-8-5 18:18
很多地方都有这个概念的

好可怕

lifor

说实在话，叫计划性偏差确实容易引起歧义。不过这种情况确实属于偏差，与临时变更多少有点区别。比如供电局通知第二天停电，水系统的运行必然会产生偏差，这种情况称为变更确实不合理。

lifor

我们给起了个稍微低调一点的名称叫可预见性偏差

无为

脑袋有毛病了
既然知道会犯错了，还不去预防和避免，这个干啥子牙

Ethan518

lfutang 发表于 2016-8-5 16:05
这种事件，大多数官方机构（我接触的TGA、MHRA）都建议放在偏差里，即所谓的Planed Deviation。还是从定义 ...

讲的很有道理，学习了！其实就是名词解释的问题，不一定叫偏差，也可以是。。。。。
根本原因是文件写的不够细致，文件也不可能包所有事件都写进去，这就出现了原来没有预想的问题现在是在没有发生前想到了，就是按照这种计划性偏差走了！

d710113464

学习学习学习学习学习

winny888

计划性偏差，我们以前用过，但是后来经过多次国内外认证，最终还是划分到变更管理中，细想一下，变更就是有计划地去做一些事、验证一些事情，以期达到预想的目的。比如产品近期含量波动较大，我们要采取一些措施去改善，但结果不知道，所以以临时变更的形式进行。所以从实际运行情况和效果，我个人认为所谓的计划性偏差还是以变更的形式更好。

weishenghao

这个偏差我觉得最常见的是在仪器的校准上，