XX药厂生产部迎接省局口服制剂跟踪检查准备工作计划表

阿部哥 · 发表于 2016-8-24 12:59:55

过来学习一下。

白企心飞 · 发表于 2016-8-24 14:19:24

有备无患，头脑风暴

greyk · 发表于 2016-8-24 15:37:34

学习一下，博采众家

hhq13816599836 · 发表于 2016-8-24 15:57:27

所用有机溶剂的回收和再使用应符合规范要求

寂寞烟丝 · 发表于 2016-8-24 16:21:10

太一般了，都没法提意见

unruffle · 发表于 2016-8-24 17:09:02

感谢分享，这种资料很有价值

selinahan · 发表于 2016-8-24 17:36:15

有点简单。。。

xudandan1011 · 发表于 2016-8-24 21:38:33

感觉不如用自检表格，那个更加全面细致。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-8-25 08:39:17

中药制剂生产现场真的脏乱，确实难做得好。

oliverxzj · 发表于 2016-8-25 09:18:21

跟踪检查还好了，国内有时候外事做做就可以了

体系小兵 · 发表于 2016-8-25 09:29:37

1.可以从人员培训、人员资格，进出管理。
2.物料从采购-仓储-到车间的流转过程记录是否齐全。
3.现场关键工序或特殊工序的验证。
4.现场文件、记录标识。
老师您可以在细致的展开一下，

六味地黄 · 发表于 2016-8-25 11:13:34

制药企业有有同感，相互学习学习。

它山之石361 · 发表于 2016-8-25 13:25:20

计划就是纲，按纲细化呗

lujin111111 · 发表于 2016-8-25 14:16:36

相应的偏差、变更、OOS可能也需要提前准备好哈！

新鲜的空气 · 发表于 2016-8-25 15:09:08

目前的形势与行情，这种准备是必须的，为了以防万一，必须需要周密的计划与充分的准备。
一般我们现在是按照新版GMP的要求，大概分为8大系统（机构与人员，厂房、设施和设备，物料与产品管理，确认和验证，质量控制和质量保证，生产管理，自动化与计算机系统，质量风险管理），结合自己公司实际情况，详细列出工作内容、要求及进度、责任人等。
根据目前的审计/检查新形势，首要的问题是数据的完整性（数据的可靠性），包括纸质数据和电子数据的完整性。生产方面：工艺核对（生产工艺、批记录与注册工艺一致），批记录及相关生产操作配套记录的一致性和完整性，设备设施预防性检维修计划与记录，验证与确认资料，现场SOP/SMP文件与记录的有效性和受控情况，有关偏差、投诉及审计检查的CAPA执行情况（相关人员的培训，新文件、记录与实际操作等落实情况），现场管理等等

愚公想改行 · 发表于 2016-8-26 08:13:41

新鲜的空气发表于 2016-8-25 15:09
目前的形势与行情，这种准备是必须的，为了以防万一，必须需要周密的计划与充分的准备。
一般我们现在是按 ...

很详细、全面，谢谢！

wenhzong · 发表于 2016-8-30 15:28:31

作为一份生产部的迎检计划还是可以的，大方向已基本具备，可能缺的就是细节。谁需要可以根据自己的需要细节添加进去。

zxy1202 · 发表于 2016-9-7 14:52:28

学习了解，支持一下

小黑猫喵喵喵 · 发表于 2016-9-17 16:50:48

cuigang7979 发表于 2016-8-19 10:23
个人感觉，迎接跟踪检查或者飞检。承担主体应该是质量保证部。生产部需要确保的是按照制定的文件和SOP进行 ...

想知道飞检和跟踪检查的区别

小黑猫喵喵喵 · 发表于 2016-9-17 16:51:14

126wgr 发表于 2016-8-19 13:16
千万不要做假！

做假的应该也不少吧

[时立新（愚公）] XX药厂生产部迎接省局口服制剂跟踪检查准备工作计划表

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