XX药厂生产部迎接省局口服制剂跟踪检查准备工作计划表

愚公想改行 · 发表于 2016-8-18 14:18:02

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本帖最后由愚公想改行于 2016-8-18 14:19 编辑

　　今年制药行业多事：“新政”频出；检查不断。

　　事先不被告知的各级药监部门的飞行检查或跟踪检查，让绝大多数药企“提心吊胆”，令从事生产质量工作的制药人“寝食难安”。

　　本人现发一个《XX药业生产部迎接省局2016年口服制剂飞行（跟踪）检查准备工作计划表》与各位制药人分享。

　　目的是请大家一起提意见和建议，不断补充缺失的工作内容，群策群力，做出一个有价值的通用性“模版”来，以使我们能做好事先准备，不致于等到药监领导进入自家药厂厂门后，“方寸大乱”。

　　特别说明：下载不收费。但不提意见和建议、没有回复的，收取“良心费”。

空灵 · 发表于 2016-8-18 14:24:48

迎检必须有计划

ianzeng177 · 发表于 2016-8-18 14:28:21

人员培训情况，特别是转岗的人员资质

kadu · 发表于 2016-8-18 14:28:25

聊胜于无，感觉这个计划表还真得再完善或者细化

371411471 · 发表于 2016-8-18 14:29:01

洁净区的监测情况以及纯水系统情况

syhorchid · 发表于 2016-8-18 14:32:28

是有同感：新政频出，检查不断。

qingbao201 · 发表于 2016-8-18 14:32:34

学习学习！！

十明治 · 发表于 2016-8-18 14:33:07

自检弄实实在在的做好，就不用这个了，

河谷 · 发表于 2016-8-18 14:35:31

其中关注重点还应该有这几个。1）产品记录与注册工艺是否相同。2）外部抽检不合格品种要特别注意3）国家局一致在关注的相关品种

wpp830527 · 发表于 2016-8-18 14:35:42

这个很简单的，浪费金币

锐哥 · 发表于 2016-8-18 14:43:06

有计划比没有计划好，但是内容还是需要细化。

douxingguang · 发表于 2016-8-18 14:43:25

培训，特别是新员工和转岗人员的培训是否到位，

快乐如我 · 发表于 2016-8-18 14:44:08

这个太简单了，检查时系统性的，这个表格中只体现了生产系统的准备工作，仓库、检验和质量涉及。

kkkkkking · 发表于 2016-8-18 14:44:11

生产工艺和SOP必须符合规定要求【时间.参数.记录同步.现场卫生，物料结存等】，其实指导性文件能完善是最好的，但是重点还是得落在生产和仓库上，特别是生产。飞检最容易出问题的就是生产不一致不稳定还有现场记录不及时.卫生不满意.结存不精确.物品工具非专用，单位最怕的也是生产先出问题，拔出萝卜带出泥，其他的部门和文件系统都被带进来。

宠辱不惊 · 发表于 2016-8-18 14:45:43

这个很简单的，浪费金币

wsg771012 · 发表于 2016-8-18 14:46:03

看看！！！

airfly · 发表于 2016-8-18 14:52:27

检查是个系统工作，需要各个部门配合，把其他部门的分工计划表放进来一块看应该会

比较好

peterfeng007 · 发表于 2016-8-18 14:53:14

仅限于个人理解我个人觉得这个表格的意义性不大，如果要有表格的话，就得像过GMP认证之前的有个计划，各个部门应该做哪些，哪些是重点注意的地方，这个表就凸显了工艺与注册标准、生产记录

天长 · 发表于 2016-8-18 14:57:24

自检还得常态化。

抗日旗手 · 发表于 2016-8-18 15:22:44

佩服老师的敬业精神，什么时候能到你的水平的十分之一

[时立新（愚公）] XX药厂生产部迎接省局口服制剂跟踪检查准备工作计划表

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