新欧盟医疗器械法规即将实行，有哪些变化？

Eastwind

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2016-8-23 18:15 上传

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kkkkkking

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一沙一叶

这算是简介么  

Eastwind

应该是。 http://cliftonmedtech.com/新的医疗器械法规/

新欧盟医疗器械法规即将实行，有哪些变化？

医疗器械的范围扩大，包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于美容的彩色隐形眼镜）。

将设立中央电子资料库（称为Eudamed）用于收集所有相关资讯，包括经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品资讯。欧盟数据库EUDAMED将得到极大的扩展，并对公众开放。提升产品对患者的透明度和可追溯性。

今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码（Unique Device Identification，UDI）,加强其在整个供应链的可追溯性。

医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）有权要求对产品的性能和安全性作进一步的科学评估。这个程序很可能会大大延长医疗器械的上市进程

对主管当局（Competent Authorities）及其监管的公告机构将采取更加严格的规定，确立这些机构的权利和义务，各主管当局（即各成员国的法定管理机构）联合审计公告机构是否符合新法规的要求。

对于植入性假体等高风险医疗设备，”只有新设立特别公告机构“special notified bodies”有权授予 CE 证书。制造商将接受认证机构的突击审计。

公告机构可对制造商进行突击审查。

明确制造商在设备投放市场后对其品质、性能和安全性进行监察的要求。提高这些设备临床资料的可用性和可访问性。

临床评估和临床测试将得到进一步地规范和对其作具体有求。产品售后市场监控有求进一步提高，根据所收集的数据必须对临床评估进行更新

加强对参与临床调查的患者的保护

加强对高风险设备的相关规定。脊柱植入物、控制和监测活性植入物的装置、纳米材料、无耐受力设备以及组合产品将被归类为 III 类设备，需要技术文档即设计档案。

对于风险较高的III类可移植产品以及 IIb类用于给药的或者从病人体内移除药物的有源医疗产品，公告机构在作符合性评估程序时候必须通告相关管理机构，该机构或者欧盟委员会根据专家的意见作出相关决策

对产品技术文档内容的要求作了比现在更为详尽的规范。今后有求对技术文档做不间断的更新

对产品标签提出了新的要求

欧盟范围内公告机构的业务和证书统一化（MDR证书）

符合性声明和技术文件的格式将修改。

生产商必须拥有在该医疗领域有资质的人员（包含文凭和工作经验），比如负责法规实施以及产品市场监控。

提高了对一次性产品净化重复使用的要求

Ray.Xiang

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Eastwind

新欧盟医疗器械法将在今年底或明年初实施

Eastwind

Ray.Xiang 发表于 2016-8-24 08:09
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不用客气！

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jansmywang

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