工艺备案问题

茶语人生

有一个分散片产品，物料前处理（如粉碎，过筛目数，过筛次数改变）和投料顺序发生变化，与原申报工艺不一样，处方和配料量、制粒方式没有变化，内部工艺规程做过变更，做过验证批，做过加速试验和长期稳定性试验，验证批报省所抽检也出具检测合格报告书，请问：
     1、这种情况的变化是否需要到省局备案？省局是否需要出具什么文件？
      2、该产品原研是普通片剂？这种情况能否做一致性评价？到时按普通片剂还是分散片？如果普通片剂则与注册批件不同，如果按分散片则无法买到参比制剂。

大呆子

据我所知，工艺备案目前没有相关说法，根据补充申请，影响产品质量的报国家局补充申请。不影响产品质量的自己做相关研究。依据变更指导原则

制药者ZL

要咨询当地省局

yingying727

按照现在国家局下发的工艺核对工作草案，物料前处理（如粉碎，过筛目数，过筛次数改变）和投料顺序发生变化属于影响产品质量的不一致，需要按照注册附件4工艺变更提交资料的

糊涂029

最好还是咨询当地相关的部门

茶语人生

大呆子 发表于 2016-8-29 07:59
据我所知，工艺备案目前没有相关说法，根据补充申请，影响产品质量的报国家局补充申请。不影响产品质量的自 ...

这是一个朋友的情况，听他说也是这样，所以他们没有备案。

茶语人生

yingying727 发表于 2016-8-29 11:01
按照现在国家局下发的工艺核对工作草案，物料前处理（如粉碎，过筛目数，过筛次数改变）和投料顺序发生变化 ...

如果按照工艺核查意见应该需要备案，但又听说不影响质量不用备案，所以有点搞不清楚。

四叶花

现在也正为这事头痛，等正式稿出来再定吧

茶语人生

四叶花 发表于 2016-8-30 16:21
现在也正为这事头痛，等正式稿出来再定吧

也只能这样了。