培养基模拟灌装

江寒315 · 发表于 2016-9-1 15:28:50

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公司已经有2ml和20ml规格西林瓶冻干产品，为了市场的需要增加10ml规格产品，设备方面、灭菌方面的会进行确认，那么是否需要6ml规格培养基模拟灌装试验，还是不需要？理由！

麦田.守望 · 发表于 2016-9-1 15:32:16

14、我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
【答】无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品的实际情况进行培养基模拟灌装试验。

摘自《“变更研究和补充申请”研讨班（第一期）问题解答》，20090519
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311147

江寒315 · 发表于 2016-9-1 15:37:42

roadman 发表于 2016-9-1 15:32
14、我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌 ...

谢谢你的解答！

卡尔西 · 发表于 2016-9-1 15:57:04

做个评估，说明我的media fill涵盖了新增规格的瓶子

下次media fill轮转是考虑用该规格的西林瓶

懒虫9527 · 发表于 2016-9-1 16:00:54

学习下，参考借鉴

给力宏 · 发表于 2016-9-1 16:01:16

只要最差环境下，最长时间，最多人员干扰的操作下进行验证都可以合格，就不用每个规格都做了

zysx01234 · 发表于 2016-9-1 16:42:36

回答的这么到位啊

mzj1119 · 发表于 2016-9-1 17:00:59

学习了，多谢楼上指教。

亦心 · 发表于 2016-9-1 17:48:27

学习了，多谢楼上指教，但是也要考虑检查情况，我们就比较坑爹，老外不接受，每个都验证

江寒315 · 发表于 2016-9-1 18:09:44

卡尔西发表于 2016-9-1 15:57
做个评估，说明我的media fill涵盖了新增规格的瓶子

下次media fill轮转是考虑用该规格的西林瓶

是的，我的想法是针对10ml菌工艺进行充分的评估，依据评估的结果确定是否需要，如果风险可控，或者发生在10ml的工艺风险点都在其培养基模拟里面模拟了，哪确实没有必要了！

13600638528 · 发表于 2016-9-6 21:09:37

10毫升规格也需要做培养基模拟灌装！

[确认&验证] 培养基模拟灌装

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