如何解决无菌冻干（粉针）制剂玻璃异物问题？

嗜血蝴蝶

无菌冻干（粉针）制剂使用的西林瓶在隧道烘箱内因西林瓶自身原因、受热不均匀或受外力挤压等原因经常会出现爆瓶，爆瓶后的残渣很有可能迸溅到其他西林瓶中；灌装后压塞前的转盘中也可能出现碎瓶。每批西林中批量在20万支左右，即使万分之一的概率也有20支左右。玻璃异物被冻干粉压住后灯检过程很有可能漏检。
但出厂后性质就不一样了，医务人员和患者不会理解生产上的原因，药监部门也不管。
那么：如何解决冻干（粉针）制剂的玻璃异物问题？

xudandan1011

瓶子质量问题，好的西林瓶碎的要好很多。
在就是隧道烘箱设计问题，一定一定一定不能挤瓶，要有感压自动停机装置，找厂家问。
一般来说进瓶处分布不积压，后段是不会挤压的，要不就是洗瓶速度与隧道烘箱运行速度不匹配。
最后就是热分布，干热的热风循环设备热分布肯定是不太好的，不过高效的经常更换，加热管的定期检查，最少可以保证热分布的稳定，也就是中间位置温度高，两边温度低，肯定不会忽冷忽热而爆瓶。我做冻干粉是几年前的事情了，设备更是老旧，不过隧道烘箱爆瓶问题，几乎没有，如果发生，爆瓶前后上百只瓶子都是要直接丢弃的。

蓝雨~

我也觉得可以比较有没有更好的西林瓶，你们的是哪个供应商提供的

classicboy

花多少钱，操多少心。

tb5971685

中间控制要严格点，理瓶过程中注意看是否有碎瓶，洗瓶过程中有爆瓶要注意清理干净，清理前端已洗好的瓶子，隧道烘箱要注意挤瓶，出口处如果有碎瓶要清理周边的瓶子，防止有玻璃碎片，灌装过程也要注意爆瓶了多清理一些前后的瓶子等等了，还有瓶子质量，瓶子灭菌次数控制等等控制点了

Bowen

xudandan1011 发表于 2016-9-7 09:07
瓶子质量问题，好的西林瓶碎的要好很多。
在就是隧道烘箱设计问题，一定一定一定不能挤瓶，要有感压自动停 ...

评论的很不错，在干热灭菌隧道碎瓶的时候需要把前后各200瓶西林瓶报废掉，这样可以很好地避免碎瓶碎瓶溅入其他西林瓶中的风险。

daizihui

xudandan1011 发表于 2016-9-7 09:07
瓶子质量问题，好的西林瓶碎的要好很多。
在就是隧道烘箱设计问题，一定一定一定不能挤瓶，要有感压自动停 ...

分析的确实是这些问题。瓶子质量，采用热风循环烘箱不能采用热辐射的，热分布调试要均匀。
后期补充措施，可以在灌装前在做一个西林瓶反转装置，用洁净气流吹除一下。这个国外是认可的。

wopan2012

学习了解，支持一下

嗜血蝴蝶

xudandan1011 发表于 2016-9-7 09:07
瓶子质量问题，好的西林瓶碎的要好很多。
在就是隧道烘箱设计问题，一定一定一定不能挤瓶，要有感压自动停 ...

谢谢，能解决大部分问题。

嗜血蝴蝶

daizihui 发表于 2016-9-7 10:50
分析的确实是这些问题。瓶子质量，采用热风循环烘箱不能采用热辐射的，热分布调试要均匀。
后期补充措施 ...

这个方法可以，不知道国内有没有相关的设备。但灌装后碎瓶还是没办法解决。

yc20160802

改用模制瓶，结实一些。

北重楼

关键还是企业自己如何管理和把控的

嗜血蝴蝶

北重楼 发表于 2016-9-7 12:55
关键还是企业自己如何管理和把控的

企业肯定是想把控的，但是如何把控？

xudandan1011

嗜血蝴蝶 发表于 2016-9-7 11:39
这个方法可以，不知道国内有没有相关的设备。但灌装后碎瓶还是没办法解决。

其实看你说的后面灌装前的转盘中都会有碎瓶，我就在想你们的瓶子是否有反复灭菌问题。过了隧道烘箱的瓶子是一定不能回收利用的，会脆很多。这个位置不挤压、不加热，如果这里都破只能是瓶子本身质量问题，要就是原本质量，要就是使用不当质量降低。灌装过程的破瓶，只能丢，丢很多药，前后可能有风险没有加塞的药都丢。设备调试顺利，灌装设备的破瓶率还是能降的很低的。