湖南省局办公室关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知（...

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湖南省食品药品监督管理局办公室关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知（湘食药监办函〔2016〕43号）

各市州食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）规定，对符合条件的药物研制过程中的对照药品，可以一次性进口，除申请一次性进口麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品须按原渠道向国家总局申报外，国家总局委托各省级食品药品监督管理部门负责受理、审查及审批。现结合我省实际情况，通知如下：

　　一、申请一次性进口药品制剂或原料药，用于在中国境内药品注册、仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究的申请人，可以是药品生产企业、药品研发机构或药品委托代理机构。

　　二、申请人应按照申报资料项目及要求（附件1），向我局行政受理中心提交1份《进口药品批件申请表》和1套申报资料，同时提交申请表电子版。我局按照工作程序（附件2）进行受理、审查、审批。

　　三、申请人按照进口备案要求，应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口，向对应口岸食品药品监管局（以下简称“口岸局”）申请办理《进口药品通关单》。

　　四、我局在“湖南省药品注册信息监管系统”中建立一次性进口药品管理子系统。凡我省药品生产企业、研发机构申请或委托代理机构申请一次性进口药品的，应将《进口药品通关单》在系统中扫描上传，并将复印件及时报送所在地辖区市州食品药品监督管理局。

　　进口药品通关后，有关单位应严格按照批准的用途使用，在一次性进口药品管理子系统中详细记录购进使用情况。

　　五、各市州食品药品监督管理局负责本辖区内进口对照药品使用情况的日常监督管理，定期对使用单位进行现场检查，并对一次性进口药品管理子系统中数据进行核对，确保一致。

　　申请人负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，严格按照批准的用途使用。我局将按国家总局要求，不定期对一次性进口药品的使用开展抽查，发现不按要求使用的，将严肃处理、绝不姑息。

　　省局联系人：吴胜丹，联系电话0731-88633331

　　附件：

　　1．申报资料项目及要求

　　2．工作程序

湖南省食品药品监督管理局办公室

2016年9月1日        

　　（公开属性：主动公开）

　　附件1

申报资料项目及要求

　　一、《进口药品批件申请表》。模板从国家总局网站下载，电子版申请表应与纸质申请表保持一致。纸质申请表需加盖申请人公章。其中“用途”填写药品注册研究或一致性评价研究中的药学研究、临床有效性试验、生物等效性试验、药理毒理研究或其他。

　　二、申请报告及承诺。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外批准上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。

　　上述申请报告及承诺须加盖申请人公章。申请属于委托代理的，申请人和委托方同时加盖公章。

　　三、申请人机构合法登记证明文件复印件。药品生产企业提供《营业执照》、《药品生产许可证》；研发机构提供《营业执照》；受托代理机构提供《营业执照》。

　　四、委托证明性文件。申请属于委托代理的，提供委托协议原件、委托方的合法登记证明文件复印件，委托方研发机构或生产企业为外省的，应提供所在地省级食品药品监管部门出具的《审查意见表》原件。

　　五、国内药品证明性文件。已获准上市的药品提供药品证明性文件复印件；根据国家总局批件要求开展研究的，提供批件复印件；非首次申请的，提供原《进口药品批件》复印件。属于其他情况的，应做出说明。

　　六、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等，以及生产商的相关材料。外文资料需提供中文译本。

　　七、申请材料真实性保证声明。模板可从省局网站下载，需申请人的法定代表人签字（印章），加盖申请人单位公章。申请属于委托代理的，需申请人和委托方法定代表人共同签字（印章），并加盖双方公章。非法定代表人签字的，提供法定代表人委托书。

　　附件2

工作程序

　　一、签收、受理

　　省局政务受理中心对申报资料予以签收，在5个工作日内进行形式审查，符合要求的，准予受理，并出具受理通知书；需要补正的，出具补正通知书，一次性告知申请人需要补正的内容；不属于《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）适用范围的，出具不予受理通知书，并说明理由。

　　二、审查

　　省局药品注册管理处经办人在10个工作日内进行审查，填写《进口药品批件送签件》或《审批意见通知件送签件》、《审查意见表》。

　　三、审核

　　省局药品注册管理处负责人在4个工作日内完成审核。

　　四、审批

　　省局分管局长在4个工作日内完成审批。

　　五、制证、送达

　　制证、送达在2个工作日完成。

　　1、按照审定意见，同意进口的，由药品注册处工作人员制作《进口药品批件》，，交政务服务中心送达申请人，同时抄送国家总局、申请人所在地市州局、委托方所在地省级食品药品监管部门、通关口岸局所在地省级食品药品监管部门。

　　2、不同意进口的，由药品注册处工作人员将说明理由的《审批意见通知件》送交局政务服务中心窗口，由窗口工作人员送达申请人。《审批意见通知件》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

http://www.hn-fda.gov.cn/xxgk_71325/tzgg/tzgg/201609/t20160905_3253269.html

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